Ivozall

Pays: Union européenne

Langue: polonais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

klofarabina

Disponible depuis:

ORPHELIA Pharma SAS

Code ATC:

L01BB06

DCI (Dénomination commune internationale):

clofarabine

Groupe thérapeutique:

Środki przeciwnowotworowe

Domaine thérapeutique:

Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak

indications thérapeutiques:

Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem choroby lub opornych na leczenie po otrzymaniu co najmniej dwóch wcześniejszych schematów leczenia oraz w przypadku braku innej opcji leczenia, która prawdopodobnie doprowadzi do trwałej odpowiedzi. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ocenione w badaniach pacjentów w wieku 21 lat przy wstępnej diagnozie.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Upoważniony

Date de l'autorisation:

2019-11-14

Notice patient

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
klofarabina
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivozall
3.
Jak stosować lek Ivozall
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivozall
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVOZALL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Ivozall jest klofarabina. Klofarabina należy
do rodziny leków
cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu
nieprawidłowych białych krwinek i w
konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki
szybko się namnażające – takie
jak komórki rakowe.
Lek Ivozall jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia),
młodzieży i młodych osób dorosłych
do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy
poprzednie terapie nie były skuteczne
lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna jest
spowodowana nieprawidłowym
rozwojem pewnego typu białych krwinek.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVOZALL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IVOZALL:
-
JEŚLI U PACJENTA WYSTĘPUJE UCZULENIE
na klofarabinę lub którykolwiek z pozostał

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivozall 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny. Jedna fiolka o objętości
20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 70,77 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i
osmolarności od 270 do 310 mOsm/l
pozbawiony widocznych cząstek stałych.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i
młodzieży z nawrotem lub oporną na
leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych
standardowych cykli i w
przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie
długotrwałej odpowiedzi.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z
udziałem pacjentów w wieku ≤ 21
podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu
pacjentów z ostrą białaczką.
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)_
Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia
bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
_Dziec_
_i i młodzież_
_ _
_Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia) _
Zalecana dawka w
monoterapii wynosi 52 mg/m
2
pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny
dziennie przez 5 kolejnych dni. Powierzchnię ciała należy obliczyć
stosując rzeczywisty wzrost i masę
ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia. Cykle
leczenia należy powtarzać co 2 do 6
tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedni