IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ivabradine 7

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

C01EB17

DCI (Dénomination commune internationale):

ivabradine 7

Dosage:

7,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > ivabradine 7,5 mg sous forme de : oxalate d'ivabradine 8,941 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE

Domaine thérapeutique:

Médicaments en cardiologie

indications thérapeutiques:

IVABRADINE SANDOZ (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans : le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute. IVABRADINE SANDOZ est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bétabloquants. IVABRADINE SANDOZ est également utilisé en association aux bétabloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bétabloquants, le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez les adultes dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). IVABRADINE SANDOZ est utilisé en association au traitement standard comprenant les bétabloquants ou en cas de contre-indication ou d’intolérance aux bétabloquants.Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu’un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas. Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrine chez les personnes souffrant d’angor.Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.Comment agit IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ?IVABRADINE SANDOZ agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire. De cette manière, IVABRADINE SANDOZ aide à contrôler et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.De plus, une fréquence cardiaque élevée affectant le bon fonctionnement du cœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaques chroniques, l’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaque permet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de ces patients.

Descriptif du produit:

IVABRADINE (CHLORHYDRATE D') équivalant à IVABRADINE 7,5 mg - PROCORALAN 7,5 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-10-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2022
Dénomination du médicament
IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé
Ivabradine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
IVABRADINE SANDOZ (ivabradine) est un médicament pour le cœur
utilisé dans :
·
le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de
poitrine » (une maladie qui provoque des
douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque
supérieure ou égale à 70 battements par
minute. IVABRADINE SANDOZ est utilisé chez les patients adultes
présentant une intolérance ou ne
pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés
bétabloquants. IVABRADINE SANDOZ est
également utilisé en association aux bétabloquants chez des
patients adultes insuffisamment contrôlés par les
bétabloquants,

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme
d’oxalate d’ivabradine).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 106,449 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune-orange, rond (6,5 mm), biconvexe et gravé
« 7,5 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de
l’angor stable chronique chez l’adulte
coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque
supérieure ou égale à 70 bpm.
L’ivabradine est indiquée :
·
chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication
aux bétabloquants,
·
ou en association aux bétabloquants chez des patients insuffisamment
contrôlés par une dose optimale de
bétabloquants.
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance
cardiaque chronique de classe NYHA II à IV
avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et
dont la fréquence cardiaque est supérieure
ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant
les bétabloquants, ou en cas de contre-
indication ou d’intolérance aux bétabloquants (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour les différentes doses thérapeutiques, l’ivabradine est
disponible sous forme de comprimés pelliculés
dosés à 5 mg et 7,5 mg.
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique
Avant d’initier un traitement par ivabradine ou d’augmenter la
dose, il est recommandé de disposer de
plusieurs mesures de la fréquence cardiaque, de réaliser un ECG ou
un enregistrement sur 24