Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID
Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array
C01EB17
17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID
7,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
IVABRADIN
Kód SÚKL: 0253763 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253766 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253761 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253764 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253765 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253762 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253760 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0223473 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223471 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133344 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223470 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133339 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223475 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223469 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223474 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133345 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133342 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133343 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223472 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133341 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133340 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu
2017-02-15
1/6 Sp. zn. sukls281086/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IVABRADINE AUXILTO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY IVABRADINE AUXILTO 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ivabradin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Ivabradine Auxilto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Auxilto užívat 3. Jak se přípravek Ivabradine Auxilto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ivabradine Auxilto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IVABRADINE AUXILTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ivabradine Auxilto (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě: – symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven. – chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžn Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls281086/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (což odpovídá 5,390 mg ivabradin-hydrochloridu). Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (což odpovídá 8,085 mg ivabradin- hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety: Podlouhlá, bílá tableta s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8±0,3 × 8,8±0,4 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1±0,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: – u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory, nebo – v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou betablokátoru. Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo není tolerována (viz bod 5.1). 4.2 D ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu. Symptomatická léčba chron Lire le document complet