Itraisdin 50 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Itraconazole 50 mg

Disponible depuis:

ISDIN S.A.

Code ATC:

J02AC02

DCI (Dénomination commune internationale):

Itraconazole

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Itraconazole 50 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Itraconazole

Descriptif du produit:

CTI code: 529742-03 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529742-02 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529742-01 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529742-10 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529724-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529742-09 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529742-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529742-07 - Taille de l'emballage: 18 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529742-06 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529724-01 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529742-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529724-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529742-04 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529724-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529733-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529733-09 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529733-06 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529733-07 - Taille de l'emballage: 18 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529733-01 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529733-10 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529733-04 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529733-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529733-02 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529733-03 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-05-03

Notice patient

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ITRAISDIN 50 MG GÉLULES
Itraconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Itraisdin et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Itraisdin
?
3.
Comment prendre Itraisdin ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Itraisdin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ITRAISDIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Itraisdin appartient au groupe de médicaments appelés _antifongiques
à usage systémique_, également
appelés médicaments ANTIFONGIQUES.
ITRAISDIN EST UTILISÉ POUR TRAITER LES INFECTIONS FONGIQUES, y
compris celles causées par des levures.
Ces infections peuvent affecter :

la peau

les ongles
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ITRAISDIN
?
NE PRENEZ JAMAIS ITRAISDIN :

SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE _(hypersensible)_ à l’itraconazole ou à
l’un des autres composants du Itraisdin
_(mentionnés dans la rubrique 6)_

SI VOUS PRENEZ L’UN DES MÉDICAMENTS FIGURANT DANS LA PREMIÈRE
LISTE DE LA RUBRIQUE « AUTRES
MÉDICAMENTS ET ITRAISDIN », ci-dessous.

Si vous croyez que l’une des situations suivantes s’applique à
votre cas, FAITES-LE SAVOIR À VOTRE
MÉDECIN.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
ADRESSEZ-VOUS

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Itraisdin 50 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 50 mg d’itraconazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule. Taille 1
Bleu opaque avec _i_-50 imprimé en noir sur la gélule
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Itraisdin 50 mg gélules est indiqué dans le traitement des
infections fongiques superficielles suivantes
si le traitement topique est inefficace ou inapproprié :

dermatomycoses (par ex., tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis,
tinea manus et tinea
unguium).

Pityriasis versicolor
Il convient d’être informé des recommandations officielles sur
l’utilisation appropriée d’agents
antifongiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Itraisdin 50 mg gélules est destiné à une administration par voie
orale et peut être avalé avec ou sans
aliments.
Dans le traitement des indications mentionnées ci-dessus, une gélule
de Itraisdin 50 mg possède des
effets thérapeutiques semblables à ceux d’une gélule de 100 mg
d’itraconazole classique. La dose de
Itraisdin recommandée est par conséquent moitié moins importante
que la dose recommandée
d’itraconazole classique en gélule (voir rubrique 5.1 et rubrique
5.2).
Chez l’adulte, les programmes de traitement par Itraisdin 50 mg
dépendent de chaque indication :
MYCOSE SUPERFICIELLES (PEAU, MUQUEUSES, YEUX)
INDICATION
POSOLOGIE ITRAISDIN 50 MG EN GÉLULES
DURÉE DU
TRAITEMENT
PITYRIASIS VERSICOLOR
2 gélules une fois par jour
7 jours
TINEA CORPORIS,
TINEA CRURIS
1 gélule une fois par jour
2 semaines
DERMATOMYCOSE
CONCERNANT LA PAUME
DES MAINS ET LA PLANTE
1 gélule une fois par jour
4 semaines
DERMATOMYCOSE DES
ONGLES (TINEA
UNGUIUM)
2 gélules une fois par jour
12 semaines
1/16
Résumé des Caractéristiques du Produit
Chez les patients immunodéprimés, atteints par ex. de neutropénie,
SIDA ou après une transplantation d’organes, la
biodi