ISOTRETINOINE Qualimed 5 mg, capsule molle

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

isotrétinoïne

Disponible depuis:

QUALIMED

Code ATC:

D10BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

isotretinoin

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

capsule

Composition:

composition pour une capsule > isotrétinoïne : 5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 capsule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

préparations antiacnéiques à usage systémique

Descriptif du produit:

358 087-7 ou 34009 358 087 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 955-5 ou 34009 357 955 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 088-3 ou 34009 358 088 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 090-8 ou 34009 358 090 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 956-1 ou 34009 357 956 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2001-12-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
Dénomination du médicament
ISOTRETINOINE QUALIMED 5 mg, capsule molle
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques,
cela
pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre
médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ISOTRETINOINE QUALIMED 5 mg, capsule molle ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ISOTRETINOINE QUALIMED 5 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE ISOTRETINOINE QUALIMED 5 mg, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ISOTRETINOINE QUALIMED 5 mg, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ISOTRETINOINE QUALIMED 5 mg, capsule molle ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ISOTRETINOINE QUALIMED contient de l'isotrétinoïne, qui est son
principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à
une classe de
médicaments appelés rétinoïdes.
Indications thérapeutiques
ISOTRETINOINE QUALIMED est indiqué pour le traitement des acnés
sévères (telle que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible
d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements
classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un
traitement topique n'y
sont pas parvenus.
Le traitement par ISOTRETINOINE QUALIMED doit être prescrit et
surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le
traitement des
acnés sévères. Il doit connaître parfaitement

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISOTRETINOINE QUALIMED 5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne
........................................................................................................................................
5 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives)
résistantes à des cures appropriées de traitement classique
comportant des antibiotiques systémiques et un traitement
topique.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des
rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi
qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne
et de la surveillance qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux
prises par jour.
ADOLESCENTS, ADULTES ET PERSONNES ÂGÉES:
Le traitement par l'isotrétinoïne doit être débuté à la
posologie de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets
indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à
l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours
du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se
situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure
d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que
de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été
démontré que la poursuite du traitement au delà d'une dose
cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice
supplémentaire notable. La durée de traitement dépend
de la dose quotid