Isotretinoin Sandoz 5mg Capsules molles

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

isotretinoinum

Disponible depuis:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Code ATC:

D10BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

isotretinoinum

forme pharmaceutique:

Capsules molles

Composition:

isotretinoinum 5 mg, int-rac-alpha-tocopherylis acetas, sojae oleum hydrogenatum 19.2 mg, cera alba, sojae oleum raffinatum 54.20 mg, Kapselhülle: gelatina, glycerolum, sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp. sorbitolum max. 4.1 mg, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), aqua purificata, pro capsula.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Aknetherapeutikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-11-15

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Isotretinoin Sandoz®
Qu’est-ce que le Isotretinoin Sandoz et quand doit-il être
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Isotretinoin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
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fiable.
Isotretinoin Sandoz peut provoquer des malformations graves chez
l’embryon/le fœtus.
Ne prenez pas Isotretinoin Sandoz si vous prévoyez une grossesse, si
vous êtes déjà enceinte ou si vous
suspectez que vous l’êtes.
Qu’est-ce que le Isotretinoin Sandoz et quand doit-il être
utilisé?
Isotretinoin Sandoz ne doit être pris que sur prescription médicale.
Les capsules molles de Isotretinoin San

Résumé des caractéristiques du produit

Isotretinoin Sandoz®, capsules molles
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Isotretinoinum (acide 13-cis rétinoïque).
Excipients
5 mg: alpha-tocopherylis acetas, Sojae oleum hydrogenatum (19,2 mg),
cera flava, sojae oleum
raffinatum (54,20 mg), gelatinum, glycerol, sorbitolum liquidum partim
deshydricum corresp.
sorbitolum max. 4,1 mg, titanii dioxidum (E171), ferri oxidum flavum
(E172), ferri oxidum rubrum
(E172), aqua purificata.
10 mg: alpha-tocopherylis acetas, Sojae oleum hydrogenatum (38.4 mg),
cera flava, sojae oleum
raffinatum (108,41 mg), gelatinum, glycerol, sorbitolum liquidum
partim deshydricum corresp.
sorbitolum max. 5,1 mg, titanii dioxidum (E171), Patentblue V (E131),
Ponceau Red (E124) (44µg),
aqua purificata.
20 mg: alpha-tocopherylis acetas, Sojae oleum hydrogenatum (76,8 mg),
cera flava, sojae oleum
raffinatum (216,83 mg), gelatinum, glycerol, sorbitolum liquidum
partim deshydricum corresp.
Sorbitolum max. 7,0 mg, titanii dioxidum (E171), jaune orangé S
(E110) (3,9 µg), aqua purificata.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules molles à 5 mg d'isotrétinoïne.
Capsules molles à 10 mg d'isotrétinoïne.
Capsules molles à 20 mg d'isotrétinoïne.
Indications/Possibilités d’emploi
Formes sévères d'acné (par exemple acne nodularis, acne conglobata
ou acné risquant de laisser des
cicatrices permanentes) s'étant révélées résistantes à des
cycles thérapeutiques standard adéquats
avec des antibiotiques systémiques et des traitements topiques.
Posologie/Mode d’emploi
Isotretinoin Sandoz ne doit être prescrit que par des médecins ou
sous la surveillance de médecins
ayant l'expérience de l'administration de rétinoïdes systémiques
dans le traitement de l'acné sévère et
possédant des connaissances approfondies des risques liés au
traitement par l'isotrétinoïne et des
contrôles qui s'imposent.
Posologie usuelle
La réponse thérapeutique à Isotretinoin Sandoz et certains effets
indésirables du médicament sont
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