isotretinoína

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

ISOTRETINOÍNA

Disponible depuis:

COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Code ATC:

PRODUTOS ANTI-ACNE

DCI (Dénomination commune internationale):

ISOTRETINOIN

Domaine thérapeutique:

PRODUTOS ANTI-ACNE

Descriptif du produit:

20 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30 - 1326500300011 - - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30 - 1326500300028 - - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2011-04-11

Notice patient

ISOTRETINOÍNA
Cápsula Mole
20mg
ISOTRETINOÍNA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº. 9787, DE 1999
Retinoide de ação antisseborreica específica para tratamento oral
da acne grave, nódulo-cística e conglobata, e
quadros de acne resistentes a outras formas de tratamento.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME DO PRODUTO:
isotretinoína
NOME GENÉRICO:
isotretinoína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
cápsulas moles de 20 mg. Caixa com 30 cápsulas.
VIA ORAL - USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de
ISOTRETINOÍNA
20 mg contém:
_Ingrediente ativo:_
isotretinoína
.................................................................................................................
20 mg
_Excipientes_
: butil-hidroxianisol, edetato dissódico, cera branca de abelha,
óleo de soja, gelatina, glicerol, água
purificada, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, amarelo
crepúsculo, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A
ISOTRETINOÍNA
é indicada para o tratamento de
formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco
de cicatrizes permanentes) e quadros de
acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e
medicamentos de uso tópico).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
ISOTRETINOÍNA
contém em sua fórmula uma substância
derivada da vitamina A - a isotretinoína. A melhora clínica da acne
grave está associada à diminuição da
atividade e à redução do tamanho das glândulas produtoras de sebo.
O tempo médio de início da ação
farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre
8 e 16 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE
O TRATAMENTO.
ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. CAUSA GRAVES DEFEITOS NA

Résumé des caractéristiques du produit

VPS
ISOTRETINOÍNA
Cápsula Mole
20mg
VPS
isotretinoína
Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999.
Retinoide de ação antiseborreica específica para tratamento oral de
acne grave, nódulo-cística e conglobata, e
quadros de acne resistentes a outras formas de tratamento.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
cápsulas moles de 20 mg. Via oral. Caixa com 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de
ISOTRETINOÍNA
20 mg contém:
_Ingrediente ativo:_
isotretinoína ..................................... 20 mg
_Excipientes_
: butil-hidroxianisol; edetato dissódico; cera branca de abelha;
óleo de soja; gelatina; glicerol; água
purificada; sorbitol; metilparabeno; propilparabeno; amarelo
crepúsculo;
dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A
ISOTRETINOÍNA
é indicada para o tratamento de formas graves de acne
(nódulo-cística e conglobata e acne
com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a
terapêuticas anteriores (antibióticos
sistêmicos e agentes tópicos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A hiperqueratinização da unidade pilossebácea leva à compactação
dos corneócitos no ducto, à obstrução pela
queratina e ao excesso de sebo, por isso ocorre a formação de
comedões e, eventualmente, das lesões
inflamatórias.
A
ISOTRETINOÍNA
inibe
a
proliferação
dos
sebócitos
e
parece
regularizar
o
processo
de
diferenciação celular. O sebo é o principal substrato para o
crescimento de
_Proprionibacterium acnes_
, de
modo que, com a redução da produção de sebo, ocorre inibição da
colonização bacteriana do ducto.
A isotretinoína oral representa uma terapia efetiva para a acne,
resultando em remissão prolongada da doença
na maioria dos pacientes. Um estudo com 88 pacientes portadores de
acne grave e/ou quadros resistentes à
terapêutica convencional tratados com isotretinoína oral na dose
diária de 0,5 – 1,0 mg/Kg/dia e dose
cumulativa ≥ 120 mg/Kg, resultou em 85% de m