IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

irinotécan 17

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

L01CE02

DCI (Dénomination commune internationale):

irinotécan 17

Dosage:

17,33 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > irinotécan 17,33 mg sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 2 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

cytotoxique inhibiteur de la topoisomérase I

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Cytotoxique inhibiteur de la topoisomérase I, code ATC : L01CE02.IRINOTECAN VIATRIS est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le chlorydrate d’irinotécan trihydraté.Le chlorydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme.IRINOTECAN VIATRIS est indiqué en association avec d’autres médicaments dans le traitement des patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastatique.IRINOTECAN VIATRIS peut être utilisé seul chez les patients atteints de cancer du côlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé après un traitement initial à base de 5-fluorouracile.

Descriptif du produit:

IRINOTÉCAN (CHLORHYDRATE D') TRIHYDRATÉ 20 mg - CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-01-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2022
Dénomination du médicament
IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Cytotoxique inhibiteur de la
topoisomérase I, code ATC : L01CE02.
IRINOTECAN VIATRIS est un médicament anticancéreux contenant comme
substance active le
chlorydrate d’irinotécan trihydraté.
Le chlorydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la
croissance et la propagation des cellules
cancéreuses dans l’organisme.
IRINOTECAN VIATRIS est indiqué en association avec d’autres
médicaments dans le traitement des
patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou
métastatique.
IRINOTECAN VIATRIS peut être utilisé seul chez les patients atteints
de cancer du côlon ou du rectum
méta

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté, équivalent à 34,66 mg
d'irinotécan.
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté, équivalent à 86,65 mg
d'irinotécan.
Chaque flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté, équivalent à 259,95 mg
d'irinotécan.
Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté, équivalent à 433,25 mg
d'irinotécan.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalent
à 17,33 mg d'irinotécan.
Excipient(s) à effet notoire : sorbitol (E240) (45 mg/ml).
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 0,072 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide.
Le pH de la solution à diluer pour perfusion est de 3,0 à 4,0 et
l'osmolarité est de 265 à 320 mosmol/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’irinotécan est indiqué dans le traitement des patients
présentant un cancer colorectal avancé :
·
en association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les
patients n'ayant pas reçu de
chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie,
·
en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-fluorouracile.
L’irinotécan en association avec le cetuximab est indiqué dans le
traitement des patients présentant un
cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage
exprimant le récepteur du facteur de
croissance épidermique (EGFR) n'ayant pas reçu de traitement
préalable pour une maladie métastatique
ou après échec d’une chimiothérapie incluant de l’irinotécan
(se reporter à la rubrique 5.1).