Irinotecan-Teva 100 mg/5 ml Infusionskonzentrat

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Disponible depuis:

Teva Pharma AG

Code ATC:

L01XX19

DCI (Dénomination commune internationale):

irinotecani hydrochloridum trihydricum

forme pharmaceutique:

Infusionskonzentrat

Composition:

irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, sorbitolum, l'acide lacticum, aqua ad iniectabilia q. s. pour une solution au lieu de 5 ml.

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Date de l'autorisation:

2009-04-24

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Irinotecan-Teva®
Teva Pharma AG
Composition
Principe actif: Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Excipients: Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution concentrée pour perfusion: 20 mg/ml.
Flacon de 40 mg/2 ml.
Flacon de 100 mg/5 ml.
Flacon de 300 mg/15 ml.
Flacon de 500 mg/25 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Irinotecan-Teva, en association avec le 5-fluorouracile (FU)/acide
folinique (AF) ou en association
avec le bévacizumab et le 5-FU/AF, est indiqué pour le traitement de
première intention de patients
présentant un carcinome colique ou rectal métastatique.
Irinotecan-Teva en monothérapie est indiqué pour le traitement du
cancer colorectal avancé après
échec d'un traitement antérieur par 5-FU (traitement de 2e ligne).
En association avec le cétuximab, Irinotecan-Teva est indiqué pour
le traitement des patients atteints
de cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR (epidermal growth
factor receptor) après échec
d'un traitement cytotoxique incluant Irinotecan-Teva.
Posologie/Mode d’emploi
Après dilution, Irinotecan-Teva est administré en perfusion
intraveineuse. Pour la préparation
correcte et le mode d'emploi de la solution injectable, voir
«Remarques particulières/Remarques
concernant la manipulation».
Adultes
En monothérapie (traitement de 2e ligne)
Administration «toutes les 3 semaines»:
La dose recommandée est de 350 mg/m², administrés par perfusion
intraveineuse de 30 à 90 minutes
toutes les 3 semaines.
Administration «hebdomadaire»:
La posologie recommandée est de 125 mg/m² d'Irinotecan-Teva
administrés en perfusion
intraveineuse de 90 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines
consécutives, suivies de 2
semaines sans traitement. D'une manière générale, lorsque
Irinotecan-Teva est utilisé en
monothérapie, il est habituellement prescrit toutes les «3
semaines». Cependant, l'administration
«hebdomadaire» peut être considérée comme une alternative