Irinotecan Qilu Pharma Spain 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml - Eq. Irinotécan 17,33 mg/ml

Disponible depuis:

Qilu Pharma Spain S.L.

Code ATC:

L01XX19

DCI (Dénomination commune internationale):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Irinotecan

Descriptif du produit:

CTI code: 542880-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-06-24

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IRINOTECAN QILU PHARMA SPAIN 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
Le nom de ce produit est Irinotecan Qilu Pharma Spain 20 mg/ml
solution à diluer pour perfusion. Il sera
désigné tout au long de cette notice sous le nom d’Irinotecan ou
d’Irinotecan solution.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. II
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien,
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Irinotecan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Irinotecan
3.
Comment administrer Irinotecan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irinotecan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IRINOTECAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Irinotecan fait partie d’un groupe de médicaments appelés
cytostatiques (médicaments anticancéreux).
Il est utilisé, seul ou en association avec d’autres médicaments
(5-fluoro-uracile/acide folinique,
bévacizumab, cétuximab, capécitabine) pour le traitement des
cancers avancés du côlon et du rectum chez
les patients adultes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
IRINOTECAN
N’UTILISEZ JAMAIS IRINOTECAN :
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
ou à l’un des autres composants
c

Résumé des caractéristiques du produit

_RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT_
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Irinotecan Qilu Pharma Spain 20 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté (équivalent à
17,33 mg d’irinotécan).
Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté.
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté.
Chaque flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté.
Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté.
Excipients à effet notoire
Chaque ml de solution à diluer contient 45,0 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution aqueuse limpide de teinte jaune pâle dont le pH est compris
entre 3,0 et 3,8.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’irinotécan est indiqué chez les patients adultes.
L’irinotécan est indiqué pour le traitement des patients atteints
de cancer colorectal avancé :

en association avec le 5-fluoro-uracile et l’acide folinique (AF)
chez les patients n’ayant pas
reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie avancée

en monothérapie chez les patients qui n’ont pas répondu à un
schéma thérapeutique classique à
base de 5-fluoro-uracile
En association avec le cétuximab, l’irinotécan est indiqué pour
le traitement des patients qui présentent
un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage
exprimant le récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR) n’ayant pas reçu de traitement
antérieur pour leur cancer
métastatique ou après l’échec d’un traitement cytotoxique
incluant de l’irinotécan (voir rubrique 5.1).
En association avec le 5-fluoro-uracile, l’acide folinique et le
bévacizumab, l’irinotécan est indiqué
pour le traitement de première ligne des patients at