IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

irinotécan 17

Disponible depuis:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Code ATC:

L01CE02

DCI (Dénomination commune internationale):

irinotécan 17

Dosage:

17,33 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > irinotécan 17,33 mg sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique agents antinéoplasiques, inhibiteurs topoisomerase 1 (TOP1), code ATC : L01CE02.IRINOTECAN MEDAC est un médicament anticancéreux contenant une substance active appelée chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme.IRINOTECAN MEDAC est indiqué en association avec d’autres médicaments dans le traitement des patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastatique.IRINOTECAN MEDAC peut être utilisé seul chez les patients atteints de cancer du côlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé suite à un traitement initial à base de 5‑ fluorouracile.

Descriptif du produit:

IRINOTÉCAN (CHLORHYDRATE D') TRIHYDRATÉ 20 mg - CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-08-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2023
Dénomination du médicament
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique agents antinéoplasiques, inhibiteurs
topoisomerase 1 (TOP1), code ATC :
L01CE02.
IRINOTECAN MEDAC est un médicament anticancéreux contenant une
substance active appelée
chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.
Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la
croissance et la propagation des cellules
cancéreuses dans l’organisme.
IRINOTECAN MEDAC est indiqué en association avec d’autres
médicaments dans le traitement des
patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou
métastatique.
IRINOTECAN MEDAC peut être utilisé seul chez les patients atteints
de cancer du côlon ou du rectum
métastatique dont la maladie a récidivé ou

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté..........................................................................................
20 mg
équivalent à
irinotécan........................................................................................................
17,33 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 2 mL contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (40 mg/2 mL).
Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (100 mg/5 mL).
Chaque flacon de 15 mL contient 300 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (300 mg/15 mL).
Chaque flacon de 25 mL contient 500 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (500 mg/25 mL).
Chaque flacon de 50 mL contient 1000 mg de chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté (1000 mg/50 mL).
Excipient à effet notoire : Sorbitol (E420)
Ce médicament contient 45 mg de sorbitol par mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide de couleur jaune.
pH 3,0 - 3,8.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IRINOTECAN MEDAC est indiqué dans le traitement des patients
présentant un cancer colorectal
avancé :
·
en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique
(AF) chez les patients n’ayant pas reçu
de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie,
·
en monothérapie, après échec d’un traitement ayant comporté du
5-fluorouracile.
IRINOTECAN MEDAC en association avec le cétuximab est indiqué dans
le traitement des patients
présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type
sauvage exprimant le récepteur du
facteur de croissance épidermique (EGFR) n’ayant pas reçu de
traitement antérieur pour une maladie
métastatique ou aprè