Irinotecan Kabi 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml - Eq. Irinotécan 17,33 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

L01XX19

DCI (Dénomination commune internationale):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Irinotecan

Descriptif du produit:

CTI code: 371043-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025650668 - Code CNK: 2765402 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2010-06-08

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IRINOTECAN KABI 20 MG/ML
SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
chlorhydrate trihydraté d’irinotécan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Irinotecan Kabi et dans quel cas est-il utilise
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Irinotecan Kabi
3.
Comment utiliser Irinotecan Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Irinotecan Kabi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IRINOTECAN KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Irinotecan Kabi est un médicament anticancéreux contenant comme
substance active le
chlorydrate d’irinotécan trihydraté.
Le chlorydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la
croissance et la propagation des
cellules cancéreuses dans l’organisme.
Irinotecan Kabi est indiqué en association avec d’autres
médicaments dans le traitement des
patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou
métastasique.
Irinotecan Kabi peut être utilisé seul, chez les patients atteints
de cancer du côlon ou du
rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé suite
à un traitement initial à base
de fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
IRINOTECAN KABI
N’UTILISEZ JAMAIS IRINOTECAN KABI :
-
Si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou
une occlusion
intestinale,
-
Si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
ou à l’un des

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le concentré contient 20 mg/ml de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (équivalent à
17,33 mg/ml d’irinotécan).
Chaque flacon de 2 ml de solution contient 40 mg de chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté.
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté.
Chaque flacon de 15 ml de solution contient 300 mg de chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté.
Chaque flacon de 25 ml de solution contient 500 mg de chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml contient 45 mg de sorbitol (E420)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Le concentré est une solution jaune pâle et claire et exempte de
particules visibles.
pH: 3,0 à 3,8
Osmolarité : 250 à 400 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Irinotecan Kabi est indiqué dans le traitement des cancers
colorectaux avancés :

en association avec le 5-fluorouracile et l’acide folinique chez les
patients ne
devant pas suivre de chimiothérapie préalable dans le cas d’un
stade avancé ;

en monothérapie pour les patients chez qui le traitement à base de
5-
fluorouracile a échoué.
L’irinotecan en association avec le cetuximab est indiqué dans le
traitement des patients
présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type
sauvage exprimant le
récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) n’ayant pas
reçu de traitement
préalable pour une maladie métastatique ou après échec d’une
chimiothérapie à base
d’irinotécan (voir rubrique 5.1).
En association avec le 5-fluorouracile, l’acide folinique et le
bévacizumab, l’irinotécan est
indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints
de cancer colorectal
métastatique.
Irinotecan en association avec