Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml - Eq. Irinotécan 17,33 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
L01XX19
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml
Voie intraveineuse
Irinotecan
CTI code: 331825-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025650644 - Code CNK: 2755684 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2009-01-20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR IRINOTECAN KABI 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION chlorhydrate trihydraté d’irinotécan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Irinotecan Kabi et dans quel cas est-il utilise 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan Kabi 3. Comment utiliser Irinotecan Kabi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Irinotecan Kabi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’IRINOTECAN KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Irinotecan Kabi est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le chlorydrate d’irinotécan trihydraté. Le chlorydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme. Irinotecan Kabi est indiqué en association avec d’autres médicaments dans le traitement des patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastasique. Irinotecan Kabi peut être utilisé seul, chez les patients atteints de cancer du côlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé suite à un traitement initial à base de fluorouracile. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IRINOTECAN KABI N’UTILISEZ JAMAIS IRINOTECAN KABI : - Si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou une occlusion intestinale, - Si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté ou à l’un des Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le concentré contient 20 mg/ml de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (équivalent à 17,33 mg/ml d’irinotécan). Chaque flacon de 2 ml de solution contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Chaque flacon de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Chaque flacon de 15 ml de solution contient 300 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Chaque flacon de 25 ml de solution contient 500 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Excipients à effet notoire : Chaque ml contient 45 mg de sorbitol (E420) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Le concentré est une solution jaune pâle et claire et exempte de particules visibles. pH: 3,0 à 3,8 Osmolarité : 250 à 400 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Irinotecan Kabi est indiqué dans le traitement des cancers colorectaux avancés : en association avec le 5-fluorouracile et l’acide folinique chez les patients ne devant pas suivre de chimiothérapie préalable dans le cas d’un stade avancé ; en monothérapie pour les patients chez qui le traitement à base de 5- fluorouracile a échoué. L’irinotecan en association avec le cetuximab est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) n’ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique ou après échec d’une chimiothérapie à base d’irinotécan (voir rubrique 5.1). En association avec le 5-fluorouracile, l’acide folinique et le bévacizumab, l’irinotécan est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique. Irinotecan en association avec Lire le document complet