Irinotecan Hikma 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml - Eq. Irinotécan 17,33 mg/ml

Disponible depuis:

Hikma Farmacêutica S.A.

Code ATC:

L01XX19

DCI (Dénomination commune internationale):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Irinotecan

Descriptif du produit:

CTI code: 534026-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-09-11

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
chlorhydrate d’irinotécan trihydrate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Irinotecan Hikma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Irinotecan Hikma
3.
Comment utiliser Irinotecan Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irinotecan Hikma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IRINOTECAN HIKMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Irinotecan Hikma est un médicament anticancéreux dont la substance
active est le chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté.
Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec le
développement et la propagation des cellules
cancéreuses dans l’organisme.
Irinotecan Hikma est indiqué en association avec d’autres
médicaments dans le traitement des patients
présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastatique.
Irinotecan Hikma peut être utilisé seul chez les patients
présentant un cancer du côlon ou du rectum
métastatique récidivant ou ayant progressé suite à une thérapie
initiale par fluorouracile.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
IRINOTECAN HIKMA ?
N’UTILISEZ JAMAIS IRINOTECAN HIKMA:
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez une maladie inflammatoire chronique de

Résumé des caractéristiques du produit

Confidential
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (équivalant à 17,33 mg/ml
d’irinotécan).
Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.
Chaque flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.
Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.
Excipients à effet notoire:
Chaque millilitre de solution contient 45 mg de sorbitol (E420).
Chaque millilitre de solution contient 0,138 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Irinotecan Hikma est une solution claire, jaune.
pH : 3,0 – 4,0
Osmolarité : 265-350 mOsmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Irinotecan Hikma est indiqué dans le traitement de patients atteints
d’un cancer colorectal avancé :
-
En association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les
patients n'ayant pas reçu de
chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie,
-
En monothérapie après échec d'un traitement établi ayant comporté
du 5-fluorouracile.
Irinotecan Hikma en association avec le cétuximab est indiqué dans
le traitement des patients présentant un
cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage,
exprimant le récepteur du facteur de
croissance épidermique (EGFR), n’ayant pas reçu de traitement
antérieur pour leur cancer métastatique ou
après échec d'une thérapie cytotoxique incluant l'irinotécan (voir
rubrique 5.1).
Irinotecan Hikma en association avec le 5-fluorouracile, l'acide
folinique et le bévacizumab est indiqué en
traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer
colorectal métastatique.
Irinotecan en a