IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

irinotécan 17

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L01CE02

DCI (Dénomination commune internationale):

irinotécan 17

Dosage:

17,33 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > irinotécan 17,33 mg sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 2 mL

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, code ATC : L01CE02IRINOTECAN ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux). Il est utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum chez l'adulte ainsi que lorsque la maladie est à un stade avancé dans le côlon. Il est utilisé soit en association avec d'autres médicaments, soit seul (monothérapie). IRINOTECAN ACCORD est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme.Il se peut que votre médecin utilise une association d'irinotécan et de 5-fluorouracile/acide folinique (5-FU/AF) et de bévacizumab pour traiter votre cancer du gros intestin (côlon et rectum).Il se peut que votre médecin utilise une association d'irinotécan et de capécitabine, avec ou sans bévacizumab pour traiter votre cancer du côlon et du rectum.Il se peut que votre médecin utilise une association d'irinotécan et de cétuximab pour traiter un certain type de cancer du gros intestin (à gène RAS de type sauvage), (qui exprime une protéine appelée EGFR).

Descriptif du produit:

IRINOTÉCAN (CHLORHYDRATE D') TRIHYDRATÉ 20 mg - CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-10-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
Dénomination du médicament
IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, code ATC :
L01CE02
IRINOTECAN ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés
cytostatiques (médicaments
anticancéreux). Il est utilisé pour traiter les cancers avancés du
côlon ou du rectum chez l'adulte ainsi que
lorsque la maladie est à un stade avancé dans le côlon. Il est
utilisé soit en association avec d'autres
médicaments, soit seul (monothérapie). IRINOTECAN ACCORD est un
médicament anticancéreux
contenant comme substance active le chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté. Le chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté interfère avec la croissance et la propagation de

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'irinotecan
trihydraté....................................................................................
20,00 mg
Equivalent à
irinotecan......................................................................................................
17,33 mg
Pour 1 mL.
Un flacon de 2 mL contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotecan
trihydraté (40 mg/2 ml).
Un flacon de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotecan
trihydraté (100 mg/5 ml).
Un flacon de 15 mL contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotecan
trihydraté (300 mg/15 ml).
Un flacon de 25 mL contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotecan
trihydraté (500 mg/25 ml).
Un flacon de 50 mL contient 1 000 mg de chlorhydrate d'irinotecan
trihydraté (1 000 mg/50 ml).
Excipient à effet notoire : sorbitol (E420) 45,0 mg/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution jaune pâle, claire, pratiquement exempte de particules. pH
compris entre 3,0 à 3,8 et osmolalité
comprise entre 270 et 330 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IRINOTECAN ACCORD est indiqué dans le traitement des cancers
colorectaux avancés:
·
En association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique
(AF) chez les patients n'ayant pas reçu
de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie.
·
En monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-FU.
IRINOTECAN ACCORD en association avec le cétuximab est indiqué dans
le traitement des patients
présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type
sauvage, exprimant le récepteur du
facteur de croissance épidermique (EGFR) n'ayant pas reçu de
traitement préalable pour une maladie
métastatique ou après échec d'une chimiothérapie à base
d'irinotécan (voir