Irinotecan Accord 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01CE

DCI (Dénomination commune internationale):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Topoisomerase 1 (TOP1) Inhibitors

Descriptif du produit:

CTI code: 500791-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565750018 - Code CNK: 3498482 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-09-01

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Le nom de votre médicament est « Irinotecan Accord 20 mg/ml Solution
à diluer pour perfusion »,
mais dans le reste de la notice, il sera appelé « Irinotecan Accord
».
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce qu'Irinotecan Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Irinotecan Accord
3.
Comment Irinotecan Accord vous sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irinotecan Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'IRINOTECAN ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Irinotecan Accord appartient à un groupe de médicaments appelés les
cytostatiques (médicaments
anticancéreux). Irinotecan Accord est utilisé dans le traitement du
cancer avancé du côlon et du
rectum chez l'adulte, soit en association à d'autres médicaments,
soit seul. Irinotecan Accord est un
médicament anticancéreux contenant la substance active chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté. Le
chlorhydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance
et la propagation des cellules
cancéreuses dans l’organisme.
Votre médecin pourra utiliser Irinotecan Accord en association avec
le 5-FLUOROURACILE/L'ACIDE
FOLINIQUE (5FU/AF) et avec le BÉVACIZUMAB pour traiter votre CANCER
DU GROS INTESTIN (CÔLON OU
RECTUM).
Votre

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Irinotecan Accord 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate
d’irinotécan, équivalent à 17,33 mg
d'irinotécan.
Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (40 mg/2 ml)
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (100 mg/5 ml)
Chaque flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (300 mg/15 ml)
Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (500 mg/25 ml)
Chaque flacon de 50 ml contient 1000 mg de chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté (1000 mg/50 ml)
Excipient à effet notoire
Chaque ml contient 45 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Une solution transparente jaune pâle pratiquement exempte de
particules. Le pH se situe environ entre
3,0 et 3,8, et l'osmolalité, environ entre 270 et 330 mOsm/kg.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Irinotecan Accord 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion est
indiqué pour le traitement des patients
atteints d'un cancer colorectal :

en association au 5-fluorouracile et à l'acide folinique chez les
patients n’ayant pas reçu de
chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée,

en monothérapie chez les patients pour lesquels un schéma
thérapeutique établi à base de 5-
fluorouracile a échoué.
Irinotecan Accord 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion, en
association au cétuximab, est indiqué
pour le traitement des patients atteints d’un cancer colorectal
métastatique de type sauvage RAS,
exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR),
qui n’avaient pas reçu de
traitement antérieur pour une maladie métastatique, ou après échec
d'un traitement cytotoxique
comprenant de l’irinotécan (voir rubr