IRBESARTAN Dexcel 75 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

irbésartan

Disponible depuis:

DEXCEL PHARMA LTD

Code ATC:

C09C A04

DCI (Dénomination commune internationale):

irbesartan

Dosage:

75 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > irbésartan : 75 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II

Descriptif du produit:

218 750-5 ou 34009 218 750 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 751-1 ou 34009 218 751 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 752-8 ou 34009 218 752 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 753-4 ou 34009 218 753 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 754-0 ou 34009 218 754 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 755-7 ou 34009 218 755 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 756-3 ou 34009 218 756 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 758-6 ou 34009 218 758 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 759-2 ou 34009 218 759 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 760-0 ou 34009 218 760 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 761-7 ou 34009 218 761 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 762-3 ou 34009 218 762 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2012-01-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2012
Dénomination du médicament
IRBESARTAN DEXCEL 75 mg, comprimé pelliculé
IRBÉSARTAN
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN DEXCEL 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
IRBESARTAN DEXCEL 75 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN DEXCEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN DEXCEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN DEXCEL 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Les comprimés IRBESARTAN DEXCEL appartiennent à un groupe de
médicaments connus sous le nom d’antagonistes
des récepteurs de l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie
aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui
entraîne leur constriction.
Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Les
comprimés IRBESARTAN DEXCEL empêchent la liaison de
l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoquent ainsi un
relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression
artérielle.
Les comprimés IRBESARTAN DEXCEL ralentissent la dégradation du
fonctionnement des reins chez les patients atteints
d’hypertens

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRBESARTAN DEXCEL 75 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc de forme ovale.
Ses dimensions sont de l'ordre de 10,7 x 6,0 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IRBESARTAN DEXCEL est indiqué chez l'adulte dans le traitement de
l'hypertension artérielle essentielle.
Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale
des patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans
le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie initiale et d’entretien habituelle recommandée est de
150 mg, administrée en une seule prise par jour.
Les comprimés IRBESARTAN DEXCEL à la dose de 150 mg une fois par
jour permettent généralement un meilleur contrôle
de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être
envisagée particulièrement chez les patients
hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une
fois par jour, la posologie d’irbésartan peut être
augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être
ajouté. En particulier, il a été démontré que l'addition d’un
diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec les
comprimés IRBESARTAN DEXCEL (voir rubrique 4.5).
Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement
doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois
par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien
préférable pour le traitement de l'atteinte rénale.
La démonstration du bénéfice rénal des comprimés IRBES