IOPAMIGITA 370 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

iode 370 mg sous forme de : iopamidol 755

Disponible depuis:

AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH

Code ATC:

V08AB04)

DCI (Dénomination commune internationale):

iode 370 mg sous forme de : iopamidol 755

Dosage:

370 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > iode 370 mg sous forme de : iopamidol 755,2 mg

Mode d'administration:

intra-artérielle;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

PRODUIT DE CONTRATE IODE, (

indications thérapeutiques:

IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion vous sera administré avant ou pendant un examen radiologique ou d'autres techniques d'imagerie (scanner). Lorsqu'il est injecté dans le corps, il se voit très bien sur une radiographie (car l'iode arrête les rayons X) et il aide ainsi les médecins à déterminer ce qui pose un problème.Les utilisations les plus courantes de IOPAMIGITA 370 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion sont les suivantes : Examen des vaisseaux sanguins Examen du cœur Rehaussement du contraste d'une tomodensitométrie (TDM) telle qu'un scanner du cerveau ou du corps entier.

Descriptif du produit:

493 131-0 ou 34009 493 131 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;578 031-0 ou 34009 578 031 0 0 - 10 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 032-7 ou 34009 578 032 7 8 - 30 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 033-3 ou 34009 578 033 3 9 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;578 035-6 ou 34009 578 035 6 8 - 30 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 036-2 ou 34009 578 036 2 9 - 10 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;578 037-9 ou 34009 578 037 9 7 - 20 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;493 132-7 ou 34009 493 132 7 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;493 133-3 ou 34009 493 133 3 4 - 1 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;493 135-6 ou 34009 493 135 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;493 136-2 ou 34009 493 136 2 4 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;578 026-7 ou 34009 578 026 7 7 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;578 027-3 ou 34009 578 027 3 8 - 30 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 029-6 ou 34009 578 029 6 7 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;578 030-4 ou 34009 578 030 4 9 - 30 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée le 01/07/2019

Date de l'autorisation:

2010-08-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2015
Dénomination du médicament
IOPAMIGITA 370 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion
IODE (SOUS FORME DE IOPAMIDOL)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IOPAMIGITA 370 mg d'iode/ml, solution pour injection
ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IOPAMIGITA 370 mg d'iode/ml, solution
pour injection ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IOPAMIGITA 370 mg d'iode/ml, solution pour
injection ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IOPAMIGITA 370 mg d'iode/ml, solution pour
injection ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IOPAMIGITA 370 mg d'iode/ml, solution pour injection
ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour
perfusion est un des médicaments du groupe appelé produits
de contraste radiologiques. Ce médicament est uniquement réservé à
un usage diagnostique.
Indications thérapeutiques
IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour
perfusion vous sera administré avant ou pendant un examen
radiologique ou d'autres
techniques d'imagerie (scanner). Lorsqu'il est injecté dans le corps,
il se voit très bien sur une radiogr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IOPAMIGITA 370 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution :
Iopamidol...............................................................................................................
.. 75,52 g
Correspondant à 370 mg d’iode élément pour 1 mL
Teneur en iode par mL : 370 mg
Un flacon de 20 mL contient 15,104 g d’iopamidol, correspondant à
7400 mg d’iode élément
Un flacon de 50 mL contient 37,760 g d’iopamidol, correspondant à
18500 mg d’iode élément
Un flacon de 75 mL contient 56,640 g d’iopamidol, correspondant à
27750 mg d’iode élément
Un flacon de 100 mL contient 75,520 g d’iopamidol, correspondant à
37000 mg d’iode élément
Un flacon de 200 mL contient 151,040 g d’iopamidol, correspondant à
74000 mg d’iode élément
Excipient à effets notoire : contient approximativement 0,059 mg de
sodium par mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution aqueuse injectable ou pour perfusion.
Solution transparente, incolore à jaune pâle.
pH
Osmolalité à 37°C [mOsm/kg]
Osmolarité à 37°C [mOsm/l]
Pression Osmotique à 37°C [MPa]
6.5 – 7.5
835
544
2.08
Viscosité à 20 °C [mPa.s]
13.25
Viscosité à 37 °C [mPa.s]
12.5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
·
Artériographie
·
Angiocardiographie
·
Phlébographie
·
Angiographie numérisée
·
Rehaussement du contraste d'une tomodensitométrie (TDM) telle qu'un
scanner du cerveau ou du corps entier.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament destiné à l'injection ou à la perfusion par voie
intraveineuse ou intra-artérielle.
IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL est un médicament à usage diagnostique
destiné à être utilisé en injection unique dans les
indications prév