IOPAMIGITA 300 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

iode 300 mg sous forme de : iopamidol 612

Disponible depuis:

AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH

Code ATC:

V08AB04)

DCI (Dénomination commune internationale):

iode 300 mg sous forme de : iopamidol 612

Dosage:

300 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > iode 300 mg sous forme de : iopamidol 612,4 mg

Mode d'administration:

intra-artérielle;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

PRODUIT DE CONTRATE IODE, (

indications thérapeutiques:

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion vous sera administré avant ou pendant un examen radiologique ou d'autres techniques d'imagerie (scanner). Lorsqu'il est injecté dans le corps, il se voit très bien sur une radiographie (car l'iode arrête les rayons X) et il aide ainsi les médecins à déterminer ce qui pose problème.Les utilisations les plus courantes de IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion sont les suivantes : Examen des vaisseaux sanguins Examen du cœur Rehaussement du contraste d'une tomodensitométrie (TDM) telle qu'un scanner du cerveau ou du corps entier Examen de la vessie et des voies urinaires.

Descriptif du produit:

493 125-0 ou 34009 493 125 0 4 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;493 126-7 ou 34009 493 126 7 2 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;493 127-3 ou 34009 493 127 3 3 - 1 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;493 129-6 ou 34009 493 129 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;493 130-4 ou 34009 493 130 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;578 017-8 ou 34009 578 017 8 6 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 018-4 ou 34009 578 018 4 7 - 30 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 019-0 ou 34009 578 019 0 8 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;578 020-9 ou 34009 578 020 9 7 - 30 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 021-5 ou 34009 578 021 5 8 - 10 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 022-1 ou 34009 578 022 1 9 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;578 023-8 ou 34009 578 023 8 7 - 30 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 024-4 ou 34009 578 024 4 8 - 10 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;578 025-0 ou 34009 578 025 0 9 - 20 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 235-5 ou 34009 578 235 5 9 - 30 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 464-9 ou 34009 583 464 9 1 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 465-5 ou 34009 583 465 5 2 - 6 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée le 01/11/2019

Date de l'autorisation:

2010-08-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2014
Dénomination du médicament
IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion
IODE (SOUS FORME DE IOPAMIDOL)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait
lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre médecin ou
à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection
ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution
pour injection ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour
injection ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour
injection ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection
ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour
perfusion est un des médicaments du groupe appelé
produits de contraste radiologiques. Ce médicament est uniquement
réservé à un usage diagnostique
Indications thérapeutiques
IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour
perfusion vous sera administré avant ou pendant un examen
radiologique ou d'autres techniques d'imagerie (scanner). Lorsqu'il
est injecté dans le corps, il se voit très bien sur une
radiogr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution :
Iopamidol..................................................................................................................................
61,24 g
Correspondant à 300 mg d’iode élément pour 1 mL
Teneur en iode par mL : 300 mg
Un flacon de 20 mL contient 12,248 g d’iopamidol, correspondant à 6
000 mg d’iode élément
Un flacon de 50 mL contient 30,620 g d’iopamidol, correspondant à
15 000 mg d’iode élément
Un flacon de 75 mL contient 45,930 g d’iopamidol, correspondant à
22 500 mg d’iode élément
Un flacon de 100 mL contient 61,240 g d’iopamidol, correspondant à
30 000 mg d’iode élément
Un flacon de 200 mL contient 122,480 g d’iopamidol, correspondant à
60 000 mg d’iode élément
Un flacon de 500 mL contient 306,200 g d’iopamidol, correspondant à
150 000 mg d’iode élément
Excipient à effets notoire : contient approximativement 0,048 mg de
sodium par mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution aqueuse injectable ou pour perfusion.
Solution transparente, incolore à jaune pâle.
pH
Osmolalité à 37°C [mOsm/kg]
Osmolarité à 37°C [mOsm/l]
Pression osmotique à 37°C [MPa]
6,5 – 7,5
630
478
1,59
Viscosité à 37°C [mPa.s]
5,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
·
Artériographie,
·
Angiocardiographie,
·
Phlébographie,
·
Angiographie numérisée
·
Rehaussement du contraste d'une tomodensitométrie (TDM) telle qu'un
scanner du cerveau ou du corps entier
·
Urographie intraveineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament destiné à l'injection ou à la perfusion par voie
intraveineuse ou intra-artérielle.
IOPAMIGITA 300 mg d'iode/mL