Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
jomeprol
Bracco Imaging s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milano, Italija
V08AB10
jomeprol
400 mg I/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 81,65% jomeprola što odgovara 400 mg joda
na recept ograničeni recept
Patheon Italia S.p.A., Ferentino (FR), ItalijaBracco Imaging s.p.a., Colleretto Giocosa, Torino, ItalijaBipso GmbH , Singen, Njemačka
Pakiranje: 1 boca s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-034202133-01]; 1 boca s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-034202133-02]; 1 boca s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-034202133-03]; 1 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-034202133-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-06
2015-09-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IOMERON 300 MG I/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU IOMERON 350 MG I/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU IOMERON 400 MG I/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU jomeprol Ime Vašeg lijeka je Iomeron otopina za injekciju, a kroz ovu će se uputu zvati Iomeron. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Iomeron i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Iomeron 3. Kako ćete primati Iomeron 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Iomeron 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IOMERON I ZA ŠTO SE KORISTI Iomeron je posebna boja (tj. kontrastno sredstvo) koje blokira rendgenske zrake jer sadržava jod. Iomeron služi kako bi pomogao Vašem liječniku prikazati unutarnju strukturu tijela na rendgenskoj snimci. Vaš liječnik Vam je propisao Iomeron kako bi koristeći rendgenske zrake lakše prikazao krvne žile, mokraćne putove ili mjehur, kralježnicu ili izvodne kanale dojke i slinovnica. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI IOMERON NEMOJTE PRIMATI IOMERON - ako ste alergični na jomeprol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Iomeron ako imate bilo koje od sljedećih stanja: - Ranije ustanovljenu alergiju ili astmu - Ako ste ikada dobili jak kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon primjene jodiranih kontrastnih sredstava - Infekciju - Šećernu bolest - Teškoće s mokrenjem - Bolest srpastih stanica (tijelo proizvodi nepravilno obl Lire le document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA IOMERON 300 mg I/ml otopina za injekciju IOMERON 350 mg I/ml otopina za injekciju IOMERON 400 mg I/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV IOMERON 300 mg I/ml otopina za injekciju sadrži 61,24% težinskog udjela po volumenu jomeprola što odgovara 30 % joda ili 300 mg joda/ml. IOMERON 350 mg I/ml otopina za injekciju sadrži 71,44% težinskog udjela po volumenu jomeprola što odgovara 35 % joda ili 350 mg joda/ml. IOMERON 400 mg I/ml otopina za injekciju sadrži 81,65% težinskog udjela po volumenu jomeprola što odgovara 40 % joda ili 400 mg joda/ml. Za cjeloviti popis pomoćih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra i bezbojna otopina za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Kontrastno sredstvo koristi se za: INDIKACIJA JAČINA (MG I/ML) Periferna arteriografija 300, 350, 400 Venografija 300, 350 Aortografija 350, 400 Angiokardiografija i lijeva ventrikulografija 300, 350, 400 Cerebralna arteriografija 300 Koronarna arteriografija 350, 400 Visceralna arteriografija 300, 350, 400 Digitalna subtrakcijska angiografija 300, 350, 400 Pojačavanje CT-a 300, 350, 400 Urografija 300, 350, 400 Endoskopska retrogradna kolangiopankreatografija (ERCP) 300 Dakriocistografija 300, 350, 400 Sijalografija 300, 350, 400 Fistulografija 300, 350, 400 Galaktografija 300, 350, 400 H A L M E D 12 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 Mijelografija 300 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE INDIKACIJA JAČINA (MG I/ML) PREPORUČENA DOZA Periferna arteriografija 300, 350, 400 odrasli djeca 10 – 90 ml* * * Venografija 300, 350 odrasli 10 – 100 ml*, najviše 250 ml 10 – 50 ml gornji ekstremiteti 50 – 100 ml donji ekstremiteti Aortografija 350, 400 odrasli djeca 50 – 80 ml * * Angiokardiografija i lijeva ventrikulografija 300, 350, 400 odrasli djeca 30 – 80 ml, najviše 250 ml * * Cerebralna arteriografija 300 odrasli djeca 5 – 12 ml* 3 – 7 ml ili * * Koronarn Lire le document complet