IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ioflupane (123I) 74 MBq à la date et heure de calibration

Disponible depuis:

ROTOP RADIOPHARMACY GMBH

DCI (Dénomination commune internationale):

ioflupane (123I) 74 MBq à la date et heure de calibration

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL > ioflupane (123I 74 MBq à la date et heure de calibration

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 2,5 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique - Système nerveux central , code ATC : V09AB03 .Ce médicament est un produit radiopharmaceutique réservé à un usage diagnostique.Ioflupane (123I) ROTOP contient la substance active ioflupane (123I), qui est utilisée pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une petite quantité de radioactivité. Lorsqu’un radiopharmaceutique est injecté, il s’accumule dans une zone ou un organe spécifique du corps pendant une courte durée. Grâce à la petite quantité de radioactivité qu’il contient, il peut être détecté depuis l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales. Une image, appelée scan, peut alors être prise. Cette image montre avec précision où se trouve la radioactivité à l’intérieur de l’organe et du corps. Cela donne au médecin de précieuses informations sur le fonctionnement de cet organe.Lorsqu’Ioflupane (123I) ROTOP est injecté à un adulte, il est transporté dans le corps par le sang. Il s’accumule dans une petite zone du cerveau. Des modifications de cette zone du cerveau surviennent dans les cas suivants : syndrome parkinsonien (y compris maladie de Parkinson) et démence à corps de Lewy.Ce scan donne à votre médecin des informations sur les modifications survenues dans cette zone de votre cerveau. Ces informations l’aideront à en savoir plus sur votre maladie et à décider des traitements possibles.L’utilisation d’Ioflupane (123I) ROTOP vous expose à de petites quantités de radioactivité. Cette exposition est inférieure à l’exposition liée à certains examens par rayons X. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique l’emporte sur le risque d’exposition à ces petites quantités de rayonnement.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-01-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023
Dénomination du médicament
IOFLUPANE (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable
Ioflupane (
123
I)
CETTE NOTICE EST DESTINE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste en médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IOFLUPANE (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
IOFLUPANE (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml
solution injectable ?
3. Comment utiliser IOFLUPANE (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IOFLUPANE (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à usage
diagnostique - Système nerveux
central, code ATC : V09AB03
.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique réservé à un
usage diagnostique.
Ioflupane (
123
I) ROTOP contient la substance active ioflupane (
123
I), qui est utilisée pour identifier
(diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés «
radiopharmaceutiques », qui contiennent une petite quantité de
radioactivité.
·
Lorsqu’un radiopharmaceutique est injecté, il s’accumule dans une
zone ou un organe spécifique du
corps pendant une courte durée.
·
Grâce à la petite quantité de radioactivi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IOFLUPANE (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 74 MBq d’ioflupane (
123
I) à l’heure de référence (de 0,07 à 0,13 μg/ml
d’ioflupane).
Chaque flacon unidose de 2,5 ml contient 185 MBq d’ioflupane (
123
I) (plage d’activité molaire : de 2,5 à
4,5 x 10
14
Bq/mmol) à l’heure de référence.
Chaque flacon unidose de 5 ml contient 370 MBq d’ioflupane (
123
I) (plage d’activité molaire : de 2,5 à
4,5 x 10
14
Bq/mmol) à l’heure de référence.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 31,6 g/l d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ioflupane (
123
I) ROTOP est indiqué pour détecter une perte de terminaisons
neuronales dopaminergiques
fonctionnelles dans le striatum :
·
Chez les patients adultes atteints de syndromes parkinsoniens mal
définis cliniquement, par exemple les
patients présentant des symptômes précoces, pour faciliter la
distinction entre le tremblement essentiel et
les syndromes parkinsoniens liés à une maladie de Parkinson
idiopathique, une atrophie multisystématisée
ou une paralysie supranucléaire progressive. Ioflupane (
123
I) ROTOP ne permet pas de différencier la
maladie de Parkinson, l’atrophie multisystématisée et la paralysie
supranucléaire progressive.
·
Chez les patients adultes, pour faciliter la distinction entre une
probable démence à corps de Lewy et la
maladie d’Alzheimer.
·
Ioflupane (
123
I) ROTOP ne permet pas de différencier la démence à corps de Lewy
et la démence
associée à la maladie de Parkinson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ioflupane (
123
I) ROTOP ne doit être utilisé que chez les patients adultes
adress�