IODURE (131 I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

iodure (131I) de sodium 37 à 7400 MBq à la date et l'heure de calibration

Disponible depuis:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Code ATC:

V10XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

iodure (131I) de sodium 37 à 7400 MBq à la date et l'heure de calibration

Dosage:

37 à 7400 MBq à la date et l'heure de calibration

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > iodure (131I de sodium 37 à 7400 MBq à la date et l'heure de calibration

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène de 1 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode (131I)

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode (131I) - code ATC : V10XA01L’IODURE (131 I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est un médicament utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents pour traiter : les tumeurs de la glande thyroïde une hyperactivité de la glande thyroïdeCe médicament contient de l’iodure (131I) de sodium, une substance radioactive qui s’accumule dans certains organes tels que la glande thyroïde.Ce médicament est radioactif mais votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que l’effet bénéfique de ce médicament sur votre état de santé l’emporte sur les risques possibles dus aux rayonnements.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1999-05-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
Dénomination du médicament
IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule
iodure (
131
I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
médecine nucléaire qui va superviser la
procédure.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l’IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400
MBq gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
l’IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR
THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule ?
3. Comment prendre l’IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7
400 MBq gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7
400 MBq gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE
CURIUMPHARMA 37-7 400
MBq gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique contenant de l’iode
(
131
I) - code ATC : V10XA01
L’IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est un médicament utilisé
chez
les adultes, les enfants et les adolescents pour traiter :
·
les tumeurs de la glande thyroïde
·
une hyperactivité de la glande thyroïde
Ce médicament contient de l’iodure (
131
I) de sodium, une substance radioactive qui s’accumule dans
certains organes tels que la glande thyroïde.
Ce médicament est radio

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient 37 à 7 400 MBq d’iodure (
131
I) de sodium à la date et heure de calibration.
L’iode (
131
I) est produit à partir de la fission de l’uranium (
235
U). L’iode (
131
I) a une période de 8,02
jours. Il décroît en xénon (
131
Xe) stable par émission de rayonnements gamma de 365 keV (81,7 %),
637
keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et de rayonnements béta moins
d’énergie maximale de 606 keV.
Excipients à effet notoire :
Une gélule contient 63,5 mg de sodium et 23 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule en gélatine, transparente contenant une poudre de couleur
blanche à brun clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’iode radioactif pour thérapie est indiqué chez l’adulte et
l’enfant pour le traitement des affections
thyroïdiennes suivantes :
·
Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou
nodules autonomes.
·
Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas
de métastases.
Le traitement par l'iodure (
131
I) de sodium est fréquemment associé à une intervention
chirurgicale ou aux
anti-thyroïdiens de synthèse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être administré uniquement par des
professionnels de santé autorisés, dans des
services cliniques agréés (voir rubrique 6.6).
Posologie
L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet
thérapeutique n'apparaît qu'au bout de
plusieurs semaines. L’activité de la gélule doit être
déterminée avant utilisation.
Adultes
Traitement de l'hyperthyroïdie
En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement
médical, l'iode radioactif pourra être utilisé
pour traiter l'hyperthyroïdie. Dans la me