Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung))
Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)
Insulin human
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung)) (22265) 100 Internationale Einheit
Injektion subkutan
erloschen
1989-06-12
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Insulin Protaphan HM Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml enthält 100 I.E. Insulin human Eine Zylinderampulle enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human. Insulin Protaphan ist eine Isophan-Insulin-Suspension (NPH). Hilfsstoffe siehe unter 6.1 Sonstige Bestandteile. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Zylinderampulle. Insulin Protaphan ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung des Diabetes mellitus. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Insulin Protaphan ist ein lang wirkendes Insulin. DOSIERUNG Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen bei einer Erhaltungstherapie für Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg. Bei präpubertären Kindern liegen die Werte gewöhnlich zwischen 0,7 bis 1,0 I.E./kg. Während einer partiellen Remissionsphase kann der Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden Insulinresistenz, wie z. B. während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der tägliche Insulinbedarf wesentlich höher sein kann. Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und liegt zwischen 0,3 bis 0,6 I.E./kg/Tag. Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind. Insulin Protaphan kann alleine verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden. Im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion) eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet. Bei Patienten mit Diabetes mellitus werden das Auftreten und die Progression diabetischer Spätfolgen durch Lire le document complet