Instillido 20 mg/ml gel ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Lidocaïne Monohydraté 20 mg

Disponible depuis:

Farco-Pharma GmbH

Code ATC:

N01BB02

forme pharmaceutique:

Gel

Mode d'administration:

Voie endotrachéobronchique; Voie intravésicale; Voie nasale; Voie oropharyngée; Voie rectale; Voie urétrale; Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Lidocaine

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661328-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-04-18

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INSTILLIDO 20 MG/ML GEL
CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE
(SOUS FORME DE CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE MONOHYDRATÉ)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Instillido 20 mg/ml, gel en seringue préremplie et dans
quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Instillido 20 mg/ml, gel en seringue
préremplie ?
3.
Comment utiliser Instillido 20 mg/ml, gel en seringue préremplie ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Instillido 20 mg/ml, gel en seringue préremplie ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU´EST-CE QU´ INSTILLIDO 20 MG/ML, GEL EN SERINGUE PRÉREMPLIE ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Instillido est un gel stérile qui contient comme substance active le
chlorhydrate de lidocaïne (sous forme
de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté). Il sera fait référence
à la « lidocaïne » tout au long de cette
notice.
La lidocaïne a un effet anesthésique local et est utilisée pour
anesthésier les parties du corps sur
lesquelles le gel est appliqué. Elle empêche aux nerfs de
transmettre les messages de douleur au cerveau
et empêche donc de ressentir la douleur.
Grâce à son EFFET ANESTHÉSIQUE LOCAL et à ses PROPRIÉTÉS
LUBRIFIAN

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Instillido 20 mg/ml gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de gel contient 20,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne équivalant
à 21,5 mg de
chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.
Une seringue préremplie de 6 ml contient 120,60 mg de chlorhydrate de
lidocaïne.
Une seringue préremplie de 11 ml contient 221,10 mg de chlorhydrate
de lidocaïne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
Gel clair, presque
incolore, stérile.
Le pH du gel est de 6,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Instillido est destiné à l’anesthésie locale de contact et la
lubrification :

lors d’interventions de cystoscopie, de cathétérisme,
d’exploration instrumentale
et d’autres opérations endo-urétrales chez l’homme et la femme;

la proctoscopie et la rectoscopie ;

le traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite.
Instillido est indiqué chez les adultes, les adolescents et les
enfants à partir de 2 ans.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Lorsque Instillido est utilisé de façon concomitante à d’autres
produits contenant de la
lidocaïne, la dose totale apportée par toutes les formulations doit
être prise en considération.
Les recommandations posologiques suivantes doivent être considérées
comme un
guide. La dose doit être adaptée individuellement par un médecin
expérimenté.
Le dosage varie et dépend de la zone à anesthésier, de la
vascularisation des tissus, de la
tolérance individuelle et de la technique d’anesthésie. Le dosage
le plus faible permettant
d’obtenir une anesthésie efficace doit être utilisé pour éviter
des taux plasmatiques élevés et
des effets indésirables graves.
L’anesthésie est obtenue en 5 à 15 minutes, selon la zone
d’application. La durée de
l’anesthésie est d’environ 20 à 30 minutes.
POSOLOGIE
3
_Adultes_
ANESTHÉSIE URÉTRALE
_Patients masculins_
Pour une analgésie adéquate ch