INSTAURA

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

SUGAMADEX SÓDICO

Disponible depuis:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Code ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

DCI (Dénomination commune internationale):

SUGAMADEX SÓDICO

Domaine thérapeutique:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Descriptif du produit:

100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML - 1557300610018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML - 1557300610026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2022-05-16

Notice patient

INSTAURA
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável e para Diluição para Infusão
100 mg/ml
BU_01
INSTAURA
(SUGAMADEX SÓDIO)
100 MG/ML
APRESENTAÇÕES
INSTAURA (sugamadex sódico)
Solução injetável de 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampola
contendo 2 mL (200 mg) ou 5mL
(500 mg) de solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 2 mL contém:
sugamadex sódico
........................
217,6 mg*
Excipientes q.s.p.................. 2 mL
* equivalente a 200 mg de sugamadex.
Excipientes: hidróxido de sódio e ácido clorídrico (ajuste de pH),
água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de 5 mL contém:
sugamadex sódico
........................
544 mg*
Excipientes q.s.p.................. 5 mL
* equivalente a 500 mg de sugamadex.
Excipientes: hidróxido de sódio e ácido clorídrico (ajuste de pH),
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O INSTAURA (sugamadex sódico) é usado para acelerar a recuperação
de seus músculos dos efeitos
dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante
muscular utilizado for o brometo de
rocurônio ou o brometo de vecurônio.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O INSTAURA (sugamadex sódico) é um medicamento de um grupo chamado
Agentes Reversores do
Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.
Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus
músculos precisam estar completamente
relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os
medicamentos usados para essa finalidade são
chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de
rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma
vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos
músculos respiratórios, você precisa
de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da
cirurgia, até que possa respirar sozinho
novamente.
O INSTAURA (sugamadex sódico) é usado para eliminar os efeitos dos
relaxantes musculares usados em
anestesi

Résumé des caractéristiques du produit

INSTAURA
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável e para Diluição para Infusão
100 mg/ml
BU_01
INSTAURA
(SUGAMADEX SÓDICO)
100 MG/ML
APRESENTAÇÕES
INSTAURA (sugamadex sódico)
Solução injetável de 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampola
contendo 2 mL (200 mg) ou 5 mL
(500 mg) de solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 2 mL contém:
sugamadex sódico
........................
217,6 mg*
Excipientes q.s.p.................. 2 mL
* equivalente a 200 mg de sugamadex.
Excipientes: hidróxido de sódio e ácido clorídrico (ajuste de pH),
água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de 5 mL contém:
sugamadex sódico
........................
544 mg*
Excipientes q.s.p.................. 5 mL
* equivalente a 500 mg de sugamadex.
Excipientes: hidróxido de sódio e ácido clorídrico (ajuste de pH),
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O INSTAURA (sugamadex sódico)
é indicado para proporcionar a reversão do bloqueio neuromuscular
induzido por rocurônio ou vecurônio em pacientes acima de 2 anos de
idade.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O sugamadex pode ser administrado em vários momentos após a
administração de brometo de rocurônio
ou vecurônio.
REVERSÃO DE ROTINA
– BLOQUEIO NEUROMUSCULAR PROFUNDO
Em um estudo preliminar, os pacientes foram designados de modo
randômico para grupos de tratamento
com rocurônio ou vecurônio. Após a
última dose de rocurônio ou vecurônio, em 1-2 PTCs (contagens pós-
tetânicas), foram administrados em ordem randômica 4 mg/kg de
sugamadex
ou
70
mcg/kg
de
neostigmina. O tempo a partir do início da administração de
sugamadex ou neostigmina para recuperação
da razão
T
4
/T
1
de 0,9 foi o seguinte (Tabela 1):
TABELA 1. TEMPO (EM MINUTOS) A PARTIR DA ADMINISTRAÇÃO DE SUGAMADEX
OU NEOSTIGMINA EM BLOQUEIO
NEUROMUSCULAR PROFUNDO (1-2 PTCS),
APÓS ROCURÔNIO OU VECURÔNIO, PARA RECUPERAR A RAZÃO T
4
/T
1
DE 0,9.
AGENTE BLOQUEADOR NEUROMUSCU