INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/12 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dipropionate de béclométasone anhydre

Disponible depuis:

CHIESI SAS

Code ATC:

R03AK08

DCI (Dénomination commune internationale):

dipropionate béclométasone anhydrous

Dosage:

200 microgrammes

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour une dose > dipropionate de béclométasone anhydre : 200 microgrammes > fumarate de formotérol dihydraté : 12 microgrammes

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Adrénergiques pour inhalation ; Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques

Descriptif du produit:

34009 302 ou 2 7 - 1 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 7 - 2 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 1 - 3 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-04-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2020
Dénomination du médicament
INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/12 microgrammes par inhalation,
poudre pour inhalation
Dipropionate de béclométasone /Fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/12 microgrammes
par inhalation, poudre
pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
INNOVAIR NEXTHALER 200
microgrammes/12 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation ?
3. Comment utiliser INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/12
microgrammes par inhalation,
poudre pour inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/12
microgrammes par inhalation,
poudre pour inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/12 microgrammes
par inhalation,
poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques pour inhalation ;
Adrénergiques en association avec des
corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des
anticholinergiques - code ATC : R03AK08.
INNOVAIR NEXTHALER est une poudre qui est inhalée en in

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/12 microgrammes par inhalation,
poudre pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de
béclométasone.........................................................................
200 microgrammes
Fumarate de formotérol
dihydraté.........................................................................
12 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à la sortie de l’embout buccal est de 173,9
microgrammes de dipropionate de béclométasone
et 10,4 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient à effet notoire : chaque dose mesurée contient 19,75 mg de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Asthme
INNOVAIR NEXTHALER est indiqué chez l’adulte en traitement continu
de l'asthme persistant, dans les
situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament
associant un corticoïde et un
bronchodilatateur ß2 agoniste de longue durée d'action est
justifiée :
·
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un bronchodilatateur
ß2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la
demande».
ou
·
chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement
continu par ß2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Traitement symptomatique des patients présentant une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
sévère (VEMS<50% de la valeur théorique) et des antécédents
d’exacerbations répétées, et chez qui des
symptômes respiratoires significatifs persistent malgré le
traitement régulier par bronchodilatateur à action
prolongée.
4.2. Posologie et mode d'administration