INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dipropionate de béclométasone anhydre 100 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 6 microgrammes

Disponible depuis:

CHIESI SAS

Code ATC:

R03AK08.

DCI (Dénomination commune internationale):

dipropionate de béclométasone anhydre 100 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 6 microgrammes

Dosage:

100 microgrammes

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une dose mesurée de 10 mg de poudre pour inhalation > dipropionate de béclométasone anhydre 100 microgrammes > fumarate de formotérol dihydraté 6 microgrammes

Unités en paquet:

1 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène de 120 dose(s). Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques - code ATC : R03AK08INNOVAIR NEXTHALER est une poudre qui est inhalée en inspirant par la bouche pour être délivrée profondément dans vos poumons. Il contient deux substances actives : le dipropionate de béclométasone anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments dénommés corticosteroïdes qui ont une action anti-inflammatoire. Ils réduisent le gonflement et l’irritation dans vos poumons.Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action ». Les bronchodilatateurs provoquent un relâchement des muscles qui entourent les voies respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilite l'inspiration et l'expiration de l'air.Ces deux substances actives facilitent la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux chez les patients asthmatiques ou présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Elles contribuent également à prévenir la survenue des symptômes de l’asthme.AsthmeINNOVAIR NEXTHALER est utilisé pour traiter l’asthme chez l’adulte.Si votre médecin vous a prescrit INNOVAIR NEXTHALER, vous êtes probablement dans l’une des deux situations suivantes : votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés «à la demande ».ou votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d'action.BPCOINNOVAIR NEXTHALER est également préconisé pour le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte. La BPCO est une maladie chronique des poumons causée, le plus souvent, par le tabagisme.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2013-05-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2021
Dénomination du médicament
INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,
poudre pour inhalation
Dipropionate de béclométasone anhydre/ fumarate de formotérol
dihydraté
Réservé à l’adulte
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes
par inhalation, poudre
pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
INNOVAIR NEXTHALER 100
microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation ?
3. Comment utiliser INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes
par inhalation,
poudre pour inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6
microgrammes par inhalation,
poudre pour inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes
par inhalation,
poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes
obstructifs des voies respiratoires ;
adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres
médicaments, sauf les anticholinergiques - code
ATC : R03AK08
INNOVAIR

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,
poudre pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de béclométasone
anhydre.............................................................
100 microgrammes
Fumarate de formotérol
dihydraté...........................................................................
6 microgrammes
Pour une dose mesurée de 10 mg de poudre pour inhalation.
La dose délivrée à la sortie de l’embout buccal est de 81,9
microgrammes de dipropionate de béclométasone
anhydre et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient à effet notoire : chaque dose contient 9,9 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
L’inhalateur multidoses contient une poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Asthme
INNOVAIR NEXTHALER est indiqué chez l’adulte en traitement continu
de l'asthme persistant, dans les
situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament
associant un corticoïde et un
bronchodilatateur ß2 agoniste de longue durée d'action est
justifiée :
·
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un bronchodilatateur
ß2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la
demande».
ou
·
chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement
continu par ß2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Traitement symptomatique des patients présentant une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
sévère (VEMS<50% de la valeur théorique) et des antécédents
d’exacerbations répétées, et chez qui des
symptômes respiratoires significatifs persistent malgré le
traitement régulier par bronchodilatateu