Innohep 12.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

TINZAPARINNATRIUM

Disponible depuis:

2care4 ApS

Code ATC:

B01AB10

DCI (Dénomination commune internationale):

tinzaparin

Dosage:

12.000 anti-Xa IE

forme pharmaceutique:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Date de l'autorisation:

2013-01-25

Résumé des caractéristiques du produit

10. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOHEP, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000 OG 18.000 ANTI-XA IE (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
08346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innohep
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 anti-Xa IE/ml
tinzaparinnatrium og forefindes
som:
8.000 anti-Xa IE/0,4 ml
10.000 anti-Xa IE/0,5 ml
12.000 anti-Xa IE/0,6 ml
14.000 anti-Xa IE/0,7 ml
16.000 anti-Xa IE/0,8 ml
18.000 anti-Xa IE/0,9 ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) og natrium (i alt < 23 mg/dosis).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom inkl. dyb
venøs trombose og
lungeemboli hos voksne.
Langtidsbehandling af venøs tromboembolisme og forebyggelse af
tilbagefald hos voksne
patienter med aktiv cancer.
For visse patienter med lungeemboli (f.eks. dem med svær
hæmodynamisk ustabilitet) kan
alternativ behandling, såsom operation eller trombolyse, være
indiceret.
_58855_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne:_
175 anti-Xa IE/kg legemsvægt givet subkutant 1 gang daglig i mindst 6
dage og indtil
tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat.
_Langtidsbehandling hos voksne patienter med aktiv cancer_
175 IE anti-Xa/kg givet subkutant 1 gang daglig. Den anbefalede
behandlingsvarighed er 6
måneder. Fordelen ved fortsat antikoagulant behandling ud over 6
måneder bør evalueres.
_Neuraksial anæstesi_
Behandlingsdoser af Innohep (175 anti-Xa IE/kg) er kontraindiceret i
patienter, der modtager
neuraksial anæstesi, se pkt. 4.3. Hvis der planlægges neuraksial
anæstesi, bør behandling med
Innohep afbrydes mindst 24 timer før proceduren udføres. Behandling
med Innohep bør ikke
genoptages før mindst 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller
efter kateteret er fjernet.
_Udskiftelighed_
Se pkt. 4.