Innohep 3500 anti-Xa U/0,35 ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tinzaparine Sodique 2500 anti-Xa U/0,25 ml

Disponible depuis:

Leo Pharma SA-NV

Code ATC:

B01AB10

DCI (Dénomination commune internationale):

Tinzaparin Sodium

Dosage:

3500 IU Anti-Xa/0,35 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Tinzaparine Sodique 10000 anti-Xa U/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Tinzaparin

Descriptif du produit:

CTI code: 184344-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.35 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05702191016352 - Code CNK: 1414507 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 184344-01 - Taille de l'emballage: 2 x 0.35 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1997-06-10

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
INNOHEP 2.500 UI ANTI XA/0,25 ML SOLUTION INJECTABLE
INNOHEP 3.500 UI ANTI XA/0,35 ML SOLUTION INJECTABLE
INNOHEP 4.500 UI ANTI XA/0,45 ML SOLUTION INJECTABLE
_(Tinzaparine sodique)_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
-
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que innohep et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser innohep
3.
Comment utiliser innohep
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver innohep
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE INNOHEP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
innohep est un médicament anticoagulant qui inhibe la capacité
naturelle du sang à coaguler
(coagulation).
innohep est utilisé :
-
pour prévenir les caillots sanguins chez les adultes avant et après
une opération.
-
pour prévenir les caillots sanguins chez les adultes qui ont un
risque accru de caillots, p. ex. du à
une maladie aigue avec mobilité limitée.
-
pour prévenir la formation de caillots sanguins dans l’équipement
d’hémodialyse chez les patients
sous hémodialyse ou hémofiltration. Lors d’hémodialyse, des
déchets et des fluides sont enlevés
du sang un par dispositif de dialyse et un filtre de dialyse, qui
agissent comme une sorte de rein
artificiel.
2.
QUELLES SONT

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
innohep 2.500 UI anti Xa/0,25 ml solution injectable
innohep 3.500 UI anti Xa/0,35 ml solution injectable
innohep 4.500 UI anti Xa/0,45 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
innohep 2.500 UI anti Xa/0,25 ml: Tinzaparine sodique 2.500 UI anti Xa
innohep 3.500 UI anti Xa/0,35 ml: Tinzaparine sodique 3.500 UI anti Xa
innohep 4.500 UI anti Xa/0,45 ml: Tinzaparine sodique 4.500 UI anti Xa
Excipients à effet notoire
:
Sodium (en total <23 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable, en seringues préremplies
Seringue de 0,5 ml avec un liquide incolore ou de couleur paille,
exempt de
turbidité et de particules qui se déposent au repos.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez des patients adultes
subissant une chirurgie, en
particulier chirurgie orthopédique, générale ou oncologique.
Prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients adultes
non chirurgicaux immobilisés en
raison d’une affection médicale aiguë incluant: insuffisance
cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire
aiguë, infections sévères, cancer actif, ainsi que l'exacerbation
des maladies rhumatismales.
Prévention de la coagulation dans les circuits extracorporels pendant
l'hémodialyse et l'hémofiltration
chez l'adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Prophylaxie d’événements thromboemboliques chez l'adulte:
L'administration est par injection sous-cutanée.
_Patients chirurgicaux à risque modéré d'événements
thromboemboliques:_
3.500 UI anti-Xa administrées par voie SC 2 heures avant
l'intervention chirurgicale et puis une fois
par jour tant que le patient est considéré comme étant à risque de
TEV.
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Résumé des caractéristiques du produit
_Patients chirurgicaux présentant un risque élevé d'événements
thromboemboliques, p. ex. subissant _
_une chirurgie orthopédique o