Innohep 18.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

TINZAPARINNATRIUM

Disponible depuis:

Orifarm A/S

Code ATC:

B01AB10

DCI (Dénomination commune internationale):

tinzaparin

Dosage:

18.000 anti-Xa IE

forme pharmaceutique:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2012-04-06

Notice patient

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
INNOHEP.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE INNOHEP.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN-
GER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Innohep virker blodfortyndende ved at ned‑
sætte blodets naturlige evne til at størkne
(koagulere).
• Innohep bruges til behandling af blodprop‑
per, herunder langtidsbehandling som fore‑
byggelse mod tilbagefald af blodpropper hos
voksne kræftpatienter.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne informati‑
on. Følg altid lægens anvisning og oplysninger‑
ne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT BRUGE INNOHEP
BRUG IKKE INNOHEP
• Hvis du er overfølsom over for tinzaparin
eller andre indholdsstoffer i i Innohep (angi‑
vet i punkt 6.).
• Hvis du har eller har haft blodplademangel
(heparin‑induceret trombocytopeni) i forbin‑
delse med heparinbehandling.
• Hvis du har betændelse i hjertehinden som
følge af blodforgiftning (septisk endocardi‑
tis).
• hvis du har en større blødning (fx i hjernen,
rygsøjlen, øjet, maven, leddene, hjertesæk‑
ken, livmoderen eller musklerne).
• Hvis du skal have spinal eller epidural anæ‑
stesi eller lumbalpunktur.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR
DU BRUGER INNOHEP
• hvis du ved, du har en øget tendens til at
bløde,
• hvis du bliver behandlet med andre læge‑
midler ved intramuskulær injektion,
• hvis du har et nedsat antal blodplader,
• hvis du har et forhøjet niveau af kalium i blo‑
det (hyperkaliæmi),
• hvis du har en kunstig hjerteklap,
• hvis du har eller har haft nyreproblemer,
• hvis du er ældre,
• hvis du har astma.
For at bedømme virkningen af behandlingen
med Innohep vil din læge rutinemæssigt tage
blodprøver under behandlingen.
Din læge vil være ekstra opmærksom på,
hvordan behandlingen skrider frem, hvis du er
ældre og har dårlig nyr

Résumé des caractéristiques du produit

10. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOHEP, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000 OG 18.000 ANTI-XA IE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
08346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innohep
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 anti-Xa IE/ml
tinzaparinnatrium og forefindes
som:
8.000 anti-Xa IE/0,4 ml
10.000 anti-Xa IE/0,5 ml
12.000 anti-Xa IE/0,6 ml
14.000 anti-Xa IE/0,7 ml
16.000 anti-Xa IE/0,8 ml
18.000 anti-Xa IE/0,9 ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) og natrium (i alt < 23 mg/dosis).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom inkl. dyb
venøs trombose og
lungeemboli hos voksne.
Langtidsbehandling af venøs tromboembolisme og forebyggelse af
tilbagefald hos voksne
patienter med aktiv cancer.
_58404_spc.doc_
_Side 1 af 10_
For visse patienter med lungeemboli (f.eks. dem med svær
hæmodynamisk ustabilitet) kan
alternativ behandling, såsom operation eller trombolyse, være
indiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne:_
175 anti-Xa IE/kg legemsvægt givet subkutant 1 gang daglig i mindst 6
dage og indtil
tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat.
_Langtidsbehandling hos voksne patienter med aktiv cancer_
175 IE anti-Xa/kg givet subkutant 1 gang daglig. Den anbefalede
behandlingsvarighed er 6
måneder. Fordelen ved fortsat antikoagulant behandling ud over 6
måneder bør evalueres.
_Neuraksial anæstesi_
Behandlingsdoser af Innohep (175 anti-Xa IE/kg) er kontraindiceret i
patienter, der modtager
neuraksial anæstesi, se pkt. 4.3. Hvis der planlægges neuraksial
anæstesi, bør behandling med
Innohep afbrydes mindst 24 timer før proceduren udføres. Behandling
med Innohep bør ikke
genoptages før mindst 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller
efter k