INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

facteur Willebrand de coagulation humain

Disponible depuis:

LFB-BIOMEDICAMENTS

Code ATC:

B02BD06

DCI (Dénomination commune internationale):

Willebrand factor human coagulation

Dosage:

1100 UI

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

n°1 composition pour 20 ml de solution reconstituée > facteur Willebrand de coagulation humain : 1100 UI solvant pour poudre n°1 composition > Pas de substance active. : poudre n°2 composition pour 5 ml de solution reconstituée > facteur VIII de coagulation humain : 500 UI solvant pour poudre n°2 composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

poudres en flacons (verre) + solvants en flacons (verres) avec systèmes de transfert munis d'un event à filtre stérilisant et de

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIHEMORRAGIQUES FACTEUR WILLEBRAND ET FACTEUR VIII DE COAGULATION EN ASSOCIATION

Descriptif du produit:

563 408-6 ou 34009 563 408 6 6 - poudres en flacons (verre) + solvants en flacons (verres) avec systèmes de transfert munis d'un event à filtre stérilisant et de 2 aiguilles-filtre, boîte de 1 - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):08/09/2009;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1994-12-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2004
Dénomination du médicament
INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable
facteur Willebrand humain
FACTEUR VIII DE COAGULATION HUMAIN
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
INNOBRANDUO, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du facteur Willebrand et du facteur VIII en
association et est spécifiquement destiné au traitement de
la maladie de Willebrand liée à un déficit quantitatif et(ou)
parfois qualitatif en facteur Willebrand quand le traitement par la
desmopressine (dDAVP) est inopérant ou contre-indiqué.
L'indication majeure est le traitement préventif et curatif des
hémorragies graves dans des formes sévères de maladie de
Willebrand avec un taux de facteur VIII < 20 %.
INNOBRANDUO ne doit pas être utilisé d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
POUDRE 1:
Facteur Willebrand humain
...............................................................................................................
1000 UI
Exprimé en UI cofacteur de la ristocétine (VWF:RCo)
Pour 20 ml de solution reconstituée.
POUDRE 2:
Facteur VIII de coagulation humain
......................................................................................................
500 UI
Pour 5 ml de solution reconstituée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudres et solvants pour solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
INNOBRANDUO est spécifiquement destiné au traitement de la maladie
de Willebrand liée à un déficit quantitatif et(ou)
parfois qualitatif en facteur Willebrand quand le traitement par la
desmopressine (dDAVP) est inopérant ou contre-indiqué.
L'indication majeure est le traitement préventif et curatif des
hémorragies graves dans des formes sévères de maladie de
Willebrand avec un taux de facteur VIII < 20 %.
INNOBRANDUO ne doit pas être utilisé dans le traitement de
l'hémophilie A.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Les doses à injecter sont en général de 50 UI/kg de facteur
Willebrand et de 25 UI/kg de facteur VIII.
Dans les situations sévères, les doses peuvent aller jusqu'à 80
UI/kg de facteur Willebrand.
Le traitement est à renouveler toutes les 12 heures pendant 1 à
plusieurs jours, puis toutes les 24 heures ultérieurement
pendant une durée variable en fonction de 1'état clinique et du
suivi biologique strict du patient, qui devra être fait par un
laboratoire d'hémostase spécialisé.
Après 24 à 48 h de ce traitement, une préparation de facteur
Willebrand peut remplacer INNOBRANDUO avec la même
efficacité sur l'hémostase primaire ce qui évite l'appar