Injectafer 50 mg/ml disp. inj./perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Carboxymaltose Ferrique 180 mg/ml - Eq. Fer 50 mg/ml

Disponible depuis:

Vifor France S.A.

Code ATC:

B03AC

DCI (Dénomination commune internationale):

Ferric Carboxymaltose

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Dispersion injectable/pour perfusion

Composition:

Carboxymaltose Ferrique 180 mg/ml

Mode d'administration:

Hémodialyse; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Iron, Parenteral Preparations

Descriptif du produit:

CTI code: 371393-03 - Taille de l'emballage: 2 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371393-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371393-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07640114723513 - Code CNK: 2730281 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2010-06-11

Notice patient

230210_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E34 T BELU03_fr
1/8
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INJECTAFER 50 MG DE FER/ML DISPERSION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Carboxymaltose ferrique (ferric carboxymaltose)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tous effets secondaires qui ne seraient pas mentionnés dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Injectafer et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir prendre
Injectafer ?
3.
Comment Injectafer est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Injectafer ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INJECTAFER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Injectafer est un médicament qui contient du fer.
Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous
n’avez pas assez de fer dans votre
organisme. C’est ce qu’on appelle une carence en fer.
Injectafer est utilisé pour traiter une carence en fer lorsque :
-
le fer par voie orale n’est pas assez efficace.
-
vous ne pouvez pas tolérer le fer par voie orale.
-
votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement
pour constituer vos réserves en
fer.
Le médecin déterminera si vous avez une carence en fer en pratiquant
une analyse de sang.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
INJECTAFER ?
NE PRENEZ JAMAIS INJECTAFER :
-
si vous êtes allergique au carboxymaltose ferrique ou à l’un des
autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité)
à d’autres fers injectables.
-
si vous avez une an

Résumé des caractéristiques du produit

230210_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E39 T BELU04_fr
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Injectafer 50 mg de fer/mL dispersion injectable/pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de dispersion contient un volume de carboxymaltose ferrique
équivalant à 50 mg de fer.
Chaque flacon de 2 mL contient un volume de carboxymaltose ferrique
équivalant à 100 mg de fer.
Chaque flacon de 10 mL contient un volume de carboxymaltose ferrique
équivalant à 500 mg de fer.
Chaque flacon de 20 mL contient un volume de carboxymaltose ferrique
équivalant à 1 000 mg de fer.
Excipient(s) à effet notoire
Un mL de dispersion contient jusqu’à 5,5 mg (0,24_ _mmol) de
sodium, voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion injectable/pour perfusion. Solution aqueuse, non
transparente, de couleur brun foncé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Injectafer est indiqué dans le traitement de la carence martiale,
lorsque (voir rubrique 5.1) :
-
les préparations orales de fer ne sont pas efficaces.
-
les préparations orales de fer ne peuvent pas être utilisées.
-
il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement.
Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens
biologiques appropriés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et
symptôme de réactions
d'hypersensibilité pendant et après chaque administration
d'Injectafer.
Injectafer doit être administré uniquement lorsque du personnel
formé pour évaluer et prendre en
charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible,
dans un environnement disposant
des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit
être surveillé afin de détecter
l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes
après chaque administration
d'Injectafer (voir rubrique 4.4).
Posologie
La posologie d’Injectafer est déterminée en plusieurs étapes:
[1] déte