Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus Vivant Atténué du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AD03
Water for Injection
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Eau pour injection
Voie intramusculaire
porc
Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus
CTI code: 474853-05 - Taille de l'emballage: 25 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474853-04 - Taille de l'emballage: 12 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474853-07 - Taille de l'emballage: 25 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474853-06 - Taille de l'emballage: 25 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474853-01 - Taille de l'emballage: 12 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474853-03 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474853-02 - Taille de l'emballage: 12 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474853-08 - Taille de l'emballage: 25 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2015-06-16
Bijsluiter – FR versie INGELVAC PRRSFLEX EU NOTICE INGELVAC PRRSFLEX EU LYOPHILISAT ET INGELVAC PRRSFLEX EU SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisat et Ingelvac PRRSFLEX EU solvant pour suspension injectable pour porcins 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Par dose (1 ml) : Virus vivant atténué du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV), souche 94881 (génotype 1) : 10 4,4 - 10 6,6 DICT 50 (*) (*) Dose infectant 50 % d’une culture tissulaire Lyophilisat : blanc cassé à gris laiteux Solvant : solution limpide, incolore 4. INDICATIONS Immunisation active des porcs en bonne santé à partir de 17 jours jusqu’à la fin de l’engraissement et des porcs plus âgés provenant d’élevages affectés par la souche européenne (génotype 1) du virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV) pour réduire la charge virale sanguine chez les animaux séropositifs en conditions de terrain. Dans des conditions expérimentales réalisées exclusivement sur des animaux séronégatifs, il a été démontré que la vaccination réduisait les lésions pulmonaires, la charge virale dans le sang et dans les tissus pulmonaires, ainsi que les effets négatifs de l’infection sur le gain de poids quotidien. Une réduction significative des signes cliniques respiratoires a aussi pu être démontrée dès la mise en place de l’immunité. Début de l’immunité : 3 semaines. Durée de l’immunité : 26 semaines. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des exc Lire le document complet
SKP – FR versie INGELVAC PRRSFLEX EU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisat et Ingelvac PRRSFLEX EU solvant pour suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose (1 ml) : SUBSTANCE ACTIVE : Lyophilisat : Virus vivant atténué du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV), souche 94881 (génotype 1) : 10 4,4 -10 6,6 DICT 50 (*) (*) Dose infectant 50 % d’une culture tissulaire EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Lyophilisat : blanc cassé à gris laiteux Solvant : solution limpide, incolore 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcin. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs en bonne santé à partir de 17 jours jusqu’à la fin de l’engraissement et des porcs plus âgés provenant d’élevages affectés par la souche européenne (génotype 1) du virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV) pour réduire la charge virale sanguine chez les animaux séropositifs en conditions de terrain. Dans des conditions expérimentales réalisées exclusivement sur des animaux séronégatifs, il a été démontré que la vaccination réduisait les lésions pulmonaires, la charge virale dans le sang et dans les tissus pulmonaires, ainsi que les effets négatifs de l’infection sur le gain de poids quotidien. Une réduction significative des signes cliniques respiratoires a aussi pu être démontrée dès la mise en place de l’immunité. Début de l’immunité : 3 semaines. Durée de l’immunité : 26 semaines. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs. 1/5 SKP – FR versie INGELVAC PRRSFLEX EU Ne pas utiliser dans les élevages indemnes du virus du Lire le document complet