INFLUVAC, suspension injectable, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ANTIGENES DE SURFACE DE VIRUS GRIPPAL FRAGMENTE INACTIVE, SOUCHE A/MOSCOW/10/99 (H3N2) souche analogue utilisée RESVIR-17 dérivée de A/PANAMA/200799

Disponible depuis:

SOLVAY PHARMA

DCI (Dénomination commune internationale):

ANTIGENES SURFACE OF INFLUENZA VIRUS FRAGMENTS INACTIVE, STRAIN A/MOSCOW/10/99 (H3N2) - like strain used RESVIR-17 derived from A/PANAMA/200799

Dosage:

15 microgrammes d'hémagglutinine

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour une dose de 0,5 ml > ANTIGENES DE SURFACE DE VIRUS GRIPPAL FRAGMENTE INACTIVE, SOUCHE A/MOSCOW/10/99 (H3N2) souche analogue utilisée RESVIR-17 dérivée de A/PANAMA/200799 : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface de virus grippal fragmenté inactivé, souche A/New Caledonia/20/99 (H1N1) souche analogue dérivée utilisée IVR-116 : 15 microgrammes d'hèmagglutinine > ANTIGENES DE SURFACE DE VIRUS GRIPPAL FRAGMENTE INACTIVE, SOUCHE B/SICHUAN/379/99 souche analogue utilisée B/JOHANNESBURG/5/99 : 15 microgrammes d'hèmagglutinine

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 0,5 ml

Descriptif du produit:

355 245-0 ou 34009 355 245 0 8 - 1 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2000-10-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2001
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
vous faire vacciner
·
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
·
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou
infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations
et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
·
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon,
vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Dénomination du médicament
INFLUVAC, suspension injectable
vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont
les antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus
grippal des souches :
A/Moscow/10/99 (H3N2)-souche analogue utilisée RESVIR-17 dérivée de
A/PANAMA/2007/9915 microgrammes **
A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-souche analogue dérivée utilisée
IVR-116......... 15 microgrammes **
B/Sichuan/379 - souche analogue utilisée
B/Johannesburg/5/99...................... 15 microgrammes **
pour une dose de 0,5 ml
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans
l'Hémisphère Nord) et à la décision de la Communauté
Européenne pour la saison 2001/2002.
Les autres composants sont
le chlorure de potassium, le phosphate monopotassique, le phosphate
disodique dihydraté, le chlorure de sodium, le
chlorure de calcium, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
thiomersal et l'eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
SOLVAY PHARMA
42, rue Rouget de Lisle
BP 22
91151 SURESNES CEDEX
Fabricant
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
Veeweg 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
1.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2001
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INFLUVAC, suspension injectable
vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus
grippal des souches :
A/Moscow/10/99 (H3N2)-souche analogue utilisée RESVIR-17 dérivée de
A/PANAMA/2007/9915 microgrammes **
A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-souche analogue dérivée utilisée
IVR-116......... 15 microgrammes **
B/Sichuan/379/99 - souche analogue utilisée
B/Johannesburg/5/99.................. 15 microgrammes **
pour une dose de 0,5 ml
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans
l'Hémisphère Nord) et à la décision de la Communauté
Européenne pour la saison 2001/2002.
Pour les excipients, cf 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui
présentent un risque élevé de complications associées.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants de plus de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées.
Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.
Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde
dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4
semaines.
Mode d'administration
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux
oeufs, aux protéines de poulet, au desoxycholate de
sodium, au formaldéhyde, au bromure de cetyltriméthylammonium, au
polysorbate 80 ou à la gentamicine.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou
d'infection aiguë.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de
disposer d'un traitemen