Infanrix IPV susp. inj. i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Anatoxine Diphtérique >= 30 UI/dose; Virus Polio Type 2, Inactivé 8 D-antigen U/0,5 ml; Bordetella Pertussis Hémagglutinine Filamenteux 25 µg/dose; Virus Polio Type 1, Inactivé 40 D-antigen U/0,5 ml; Anatoxine Tétanique >= 40 UI/dose; Anatoxine de Bordetella Pertussis (PT) 25 µg/dose; Bordetella Pertussis Pertactin 8 µg/dose; Virus Polio Type 3, Inactivé 32 D-antigen U/0,5 ml

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Code ATC:

J07CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Poliomyelitis Virus; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Proteins

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Antigène Diphtérique Absorbé; Virus Poliomyélitique; Anatoxine Tétanique, Adsorbé; Antigène de Bordetella Pertussis, Protéines

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Descriptif du produit:

CTI code: 212152-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 212152-01 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000808 - Code CNK: 1552215 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2000-03-13

Notice patient

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NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INFANRIX-IPV, 0,5 ml/dose
Suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE ENFANT.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce qu’Infanrix-IPV et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
reçoive Infanrix-IPV
3. Comment est administré Infanrix-IPV
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Infanrix-IPV
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INFANRIX-IPV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Infanrix-IPV est un vaccin contre la diphtérie, la coqueluche, le
tétanos et la poliomyélite.

Il est utilisé pour la vaccination des jeunes enfants à partir de
l’âge de 2 mois.

Il est aussi utilisé comme dose de rappel chez les enfants à partir
de 13 mois qui ont reçu
auparavant des vaccins contre la diphtérie, la coqueluche, le
tétanos et la poliomyélite.
Infanrix-IPV peut être utilisé avec un autre vaccin appelé Hiberix.
Le mélange d’Infanrix-IPV et
d’Hiberix :

protège aussi contre les infections dues à une bactérie appelée «
_Haemophilus influenzae_ type b » ;

ne protège pas contre les maladies dues à d’autres types
d’_Haemophilus influenzae_ ni contre les
méningites causées par d’autres micro-organi

Résumé des caractéristiques du produit

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Infanrix-IPV, 0,5 ml/dose, suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
1
........................................................................................................
≥ 30 UI
Anatoxine tétanique
1
...........................................................................................................
≥ 40 UI
Antigènes de _Bordetella pertussis_ :
Anatoxine pertussique
1
........................................................................................
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
1
.............................................................................
25 microgrammes
Pertactine
1
............................................................................................................
8 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé :
type 1 (souche Mahoney)
2
...................................................................................................
40 UD*
type 2 (souche MEF-1)
2
.......................................................................................................
8 UD*
type 3 (souche Saukett)
2
.....................................................................................................
32 UD*
1
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (Al(OH)
3
)
......................................................
0,5 mg Al
3+
2
propagés sur cellules VERO
* UD : unité antigène D
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de néomycine et
de polymyxine qui ont été
utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Excipients à effet notoire
Ce vaccin contient < 0,07 nanogrammes d'acide para-aminobenzoïque par
dose et
0,036 microgrammes de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEU