Infanrix IPV + Hib susp. inj. (pdr. + solv.) i.m. ser. préremplie flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus Polio Type 2, Inactivé 8 D-antigen U/1 dose; Virus Polio Type 3, Inactivé 32 D-antigen U/1 dose; Virus Polio Type 1, Inactivé 40 D-antigen U/1 dose; Bordetella Pertussis Pertactin 8 µg/dose; Anatoxine Tétanique >= 40 UI/dose; Bordetella Pertussis Hémagglutinine Filamenteux 25 µg/dose; Anatoxine de Bordetella Pertussis (PT) 25 µg/dose; Anatoxine Diphtérique >= 30 UI/dose; Polyosides d'Haemophilus Influenzae Type b conjugués à l’anatoxine tétanique

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Code ATC:

J07CA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Haemophilus Influenzae Type b Polysaccharides, conjugated to tetanus toxoid; Poliomyelitis Virus; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Proteins

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour suspension injectable

Composition:

Antigène Diphtérique Absorbé; Polyosides d'Haemophilus Influenzae Type b conjugués à l’anatoxine tétanique; Virus Poliomyélitique; Anatoxine Tétanique, Adsorbé; Antigène de Bordetella Pertussis, Protéins

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Diphtheria-Hemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Descriptif du produit:

CTI code: 193961-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1998-07-15

Notice patient

NOTICE
21.10.2021
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INFANRIX-IPV+HIB (DTPA-IPV+HIB) –
0,5 ml/dose
Poudre et suspension pour suspension injectable
Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (Pa),
poliomyélitique (IPV),
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentioné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’INFANRIX-IPV+Hib et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
reçoive INFANRIX-IPV+Hib
3.
Comment est administré INFANRIX-IPV+Hib
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver INFANRIX-IPV+Hib
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INFANRIX-IPV+HIB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
INFANRIX-IPV+Hib
est un vaccin contre la diphtérie, la coqueluche, le tétanos, la
poliomyélite et
contre les infections dues à une bactérie appelée «
_Haemophilus influenzae_
type b ».

Il est utilisé chez les enfants à partir de l’âge de 2 mois, et
comme dose de rappel chez les enfants
de 13 à 14 mois qui ont reçu auparavant des vaccins contre ces
maladies.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOTRE ENFANT
REÇOIVE INFANRIX-IPV+HIB?
INFANRIX-IPV+HIB NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ SI :

votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un des
autres composants contenus dans
ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
INFANRIX-IPV+Hib (DTPa-IPV+Hib) – 0,5 ml/dose - Poudre et suspension
pour suspension
injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Flacon de poudre (Hib) :
Polysaccharide d’
_Haemophilus influenzae_
type b
(Phosphate de Polyribosyl Ribitol) (PRP)
10 µg
Conjugué à l’anatoxine tétanique comme protéine de transport
environ 25 µg
Seringue de suspension (DTPa-IPV) :
Anatoxine diphtérique (D)
1
≥ 30 UI
Anatoxine tétanique (T)
1
≥ 40 UI
Antigènes de
_Bordetella pertussis :_
(Pa)
Anatoxine coquelucheux (PT)
1
Hémagglutinine filamenteuse (FHA)
1
Pertactine (PRN)
1
25 µg
25 µg
8 µg
Virus poliomyélitique inactivé : (IPV)
type 1 (souche Mahoney)
2
type 2 (souche MEF-1)
2
type 3 (souche Saukett)
2
40 UD*
8 UD*
32 UD*
1 Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium
0,5 mg Al
3+
2 Propagés sur cellules VERO
* UD : unité antigène D
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de néomycine et
de polymyxine, qui ont été
utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Excipients à effet notoire
Ce vaccin contient < 0,07 nanogrammes d'acide para-aminobenzoïque par
dose et
0,036 microgrammes de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension pour suspension injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
INFANRIX-IPV+Hib est indiqué pour l’immunisation active des enfants
à partir de l’âge de 2 mois
contre la diphtérie, le tétanos, le pertussis, la poliomyélite et
les infections liées à l
_’Haemophilus _
_influenzae_
de type b.
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INFANRIX-IPV+Hib est aussi indiqué comme dose de rappel chez les
enfants de 13-14 mois qui ont
été immunisés auparavant avec des antigènes diphtérique,
tétanique et de la coqueluche (DTP), polio
et Hib.
INFANRIX-IPV+Hib ne protège pas contre les maladies dues à
d’autr