INFANRIX IPV-HIB Pdre p.prep.injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

VACCIN D+T+C+P+HIB

Disponible depuis:

Glaxo Smith KLine Biologicals S.A (RIXENSART)

DCI (Dénomination commune internationale):

VACCIN D+T+C+P+HIB

forme pharmaceutique:

Pdre p.prep.injectable

Unités en paquet:

B/1fl+ser/0.5ml dose

classe:

Aucun tableau

Groupe thérapeutique:

VACCINS

Domaine thérapeutique:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

indications thérapeutiques:

Infanrix-IPV + HIB est indiqué pour l'immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois contre la diphtérie, la tétanos,le pertussis, la poliomyélite et les infections liées à l'Haemophilus influenzae de type b. Infanrix-IPV+Hib est aussi indiqué comme dose de rappel chez les enfants de 13 -14 mois qui ont été immunisés auparavant avec des antigènes DTP. Polio et Hib. Infanrix-IPV+ Hib ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ni contre les méningites causées par d'autres micro-organismes.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Intermédiaire

Date de l'autorisation:

2000-06-13

Notice patient

NOTICE
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Page
I
de
7
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19.06.2017
Notice
:
Information
de
I'utilisateur
INFANRIX-PV+Hib
(DTPa-IPV+Hib)
-
0,5
ml/dose
Poudre
et
suspension
pour
suspension
injectable
Vaccin
diphtérique
(D),
tétanique
(T),
coquelucheux
(Pa),
poliomyélitique
(IPV),
Haemophilus
influenzae
Wpe
b
(Hib)
Veuillez
lire
attentivement
cette
notice
avant
que
le
vaccin soit
administré
à
votre enfant
car
elle
contient
des
informations
importantes
pour
vous.
o
Gardez cette
notice. Vous
pourriez
avoir
besoin
de la
relire.
.
Si
vous
avez
d'autres
questions,
interrogez
votre
médecin ou votre
pharmacien.
o
Ce
vaccin
a
été
personnellement prescrit
à
votre
enfant.
Ne
le
donnez
pas
à
d'autres
personnes.
.
Si
votre
enfant
ressent
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
à
votre
pharmacien.
Ceci
s'applique
aussi
à
tout effet
indésirable
qui
ne serait
pas
mentioné
dans cette
notice.
Voir
rubrique
4.
Que
contient
cette
notice
?
1.
Qu'est-ce
qu'INFANRD(-IPV+Hib
et dans
quel
cas
est-il
utilisé
2.
Quelles
sont
les
informations
à
connaître avant
que
votre
enfant reçoive
INFANzuX-
IPV+Hib
3.
Comment
est
administré
INFANRIX-PV+Hib
4.
Quels
sont
les
effets indésirables éventuels
5.
Comment
conserverINFANRD(-IPV+Hib
6.
Contenu
de
l'emballage
et autres
informations
INFANRIX-IPV+Hib
est
un
vaccin
contre
la
diphtérie,
la coqueluche,
le
tétanos,
la
poliomyélite
et
contre
les
infections
dues
à
une
bactérie
appelée
<<
Haemophilus
influenzae
type
b
>.
o
Il
est
utilisé
chez les
enfants
à
partir
de
l'âge
de 2
mois,
et
comme
dose
de
rappel
chez
les
enfants de
13
à
14
mois
qui
ont reçu
auparavant
des
vaccins contre
ces
maladies.
INFANRIX-PV+Hib
ne
doit
pas
être
administré
si:
o
votre
enfant
est
allergique aux
substances
actives
ou
à
I'un
des autres composants
contenus
dans
ce
vaccin
(
mentionnés
dans
la
rubrique 6)
;
o
votre
enfant
a
eu
précédemment
une
réaction allergique
lors d'une
séance
de
vaccination
contre
la
diphtérie,
le
tétanos,
la
coqueluche,

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME
DES
CARÄCTERISTIQUES
DU
PRODUIT
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aa
a
aa
a
19.06.20t7
Page
I
de
12
1.
DENOMINATION
DU
MEDICAMENT
INFANRIX-IPV+Hib
(DTPa-IPV+Hib)
-
0,5 ml/dose
-
Poudre et
suspension
pour
suspension
injectable.
2.
COMPOSITION
QUALITATIYE
ET
QUANTITATTVE
Une
dose
(0,5
ml)
contient
Flacon
de
poudre
(Hib)
:
Polysaccharide
d'
Hae
mophilus infl
uenz
ae
type
b
(Phosphate
de
Polyribosyl
Ribitol)
(PRP)
Conjugué
à
I'anatoxine
tétanique comme
protéine
de
transport
Seringue
de
suspension
(DTPa-IPV)
:
Anatoxine diphtérique
(D)l
Anatoxine
tétanique
(T)
1
Antigènes
de
Bordetella
pertussis
:
(Pa)
Anatoxine
coquelucheux
(PT)l
Hémagglutinine
filamenteuse
(F[IA)r
Pertactine
(PRN)I
Virus
poliomyélitique
inactivé
:
(IPV)
type
1
(souche
Mahoney)2
type2
(souche
MEF-I)2
type
3
(souche
Saukett)2
1o
pg
environ
25
þg
>30UI
>40UI
25
þe
25
pg
8pg
40
UD*
8
UD*
32
UD*
1
Adsorbé
sur
hydroxyde
d'aluminium
2
Propagés
sur
cellules VERO
*
UD
:
unité
antigène
Ð
0,5
mg
Al3n
Le vaccin
peut
contenir
des
traces
de
néomycine,
polymyxine
et
polysorbate
80,
qui
sont
utilisés
au
cours
du
processus
de
fabrication
(voir
rubrique
4.3).
Pour la liste
complète
des
excipients,
voir
rubrique
6.I
3.
F'ORME
PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension
pour
suspension
injectable.
4.
DONNEES
CLn\TQUES
4.1
Indicationsthérapeutiques
INFANRIX-PV+Hib
est
indiqué
pour
l'immunisation
active
des
enfants
à
partir
de
l'âge
de 2
mois
contre
la
diphtérie,
le tétanos, le
pertussis,
la
poliomyélite
et
les
infections
liées
à
I'Haemophilus
influenzae
de
type
b.
;
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INFANRIX-PV+Hib
est aussi
indiqug
comme.dose
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enfants
de
13-14
mois qui
ont
été
immunisés auparavant
avec
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uy$cLæini!mê;¡
19.06.2017
Page2 de
12
4.2
Posologie
et
mode
d'administration
Posologie
La
primo-vaccination
comporte
3 doses
dans
les
6
premi