INFANRIX IPV + Hib ≥ 30 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ 8 AgU/0.5 mL+ 32

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

пропорциональному protiv difterije, hemofilus utjecaj B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Disponible depuis:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

Code ATC:

J07CA06

DCI (Dénomination commune internationale):

vakcina protiv difterije, hemofilus influence B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Dosage:

≥ 30 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ 8 AgU/0.5 mL+ 32 AgU/0.5 mL+ 10 µg/0

forme pharmaceutique:

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Composition:

0,5 mL praška i suspenzije za suspenziju za injekciju (1 doza) sadrži: ne manje od 30 i.j. toksoid difterije, adsorbovani ne manje od 40 i.j toksoid tetanusa, adsorbovani 25 mcg toksoid pertusisa, adsorbovan 25 mcg filamentozni hemaglutinin, adsorbovan 8 mcg pertaktin 40 Dantigenske jedinice poliovirus (inaktivisan) tip 1 (soj Mahoney) 8 Dantigenske jedinice poliovirus (inaktivisan) tip 2 (soj MEF1) 32 Dantigenske jedinice poliovirus (inaktivisan) tip 3 (soj Saukett) 10 mcg kapsulirani polisaharid (PRP) Haemophilusa influenzae tip b (poliribozilribitolfosfat)

Unités en paquet:

1 napunjena šprica (PFS) i 1 staklena bočica praška

Type d'ordonnance:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabriqué par:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED, Irska

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2018-09-23

Notice patient

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
INFANRIX-IPV+Hib
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
Vakcina protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (acelularna)
(Pa), poliomijelitisa (inaktivirana) (IPV) i
Haemophilus influenzae tip b
(Hib)
(konjugovano), adsorbovano
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego Vaše dijete poČne
primati ovu vakcinu, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas:

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ova vakcina propisana je Vašem djetetu. Nemojte je davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
nuspojave koje nisu nabrojane u ovom uputstvu.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je INFANRIX IPV+ Hib i za šta se koristi?
2.
Prije nego Vaše dijete primi INFANRIX IPV+ Hib
3.
Kako se primjenjuje INFANRIX IPV+ Hib?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati INFANRIX IPV+ Hib?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE INFANRIX IPV+ Hib I ZA ŠTA SE KORISTI
Vakcina Infanrix-IPV+Hib je vakcina koja se primjenjuje u cilju
postizanja zaštite Vašeg djeteta protiv 5
oboljenja:

Difterija: Difterija je ozbiljno oboljenje izazvano bakterijama koje
uglavnom zahvata disajne
puteve i u pojedinim slučajevima kožu. Disajni putevi bivaju
zahvaćeni otokom, što uzrokuje
ozbiljne teškoće u disanju. Bakterija koja je izazivač difterije
oslobađa toksin (otrov) koji može
izazvati oštećenje nerava, probleme sa srcem, pa čak i smrt.

Tetanus: Bakterija tetanusa dospijeva u tijelo preko posjekotina,
ogrebotina i rana na koži.
Rane
koje
su
posebno
sklone
infekciji
su
opekotine,
prelomi,
duboke
rane
ili
rane
kontaminirane prljavštinom, prašinom, stajskim gnojivom/đubrivom
ili komadima drveta. Ova
bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati ukočenost
mišića, bolne grčeve u mišićima,
napade grčeva, pa čak i smrt. Grčevi u mišićima mogu biti
dovoljno jaki da izazovu prelom
pršljenova k

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
INFANRIX-IPV+Hib
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
Kombinovana vakcina protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa
(acelularna) (Pa), poliomijelitisa
(inaktivirana) (IPV) i
Haemophilus influanzae tip b
(Hib) (konjugovano), adsorbovano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine od 0,5 ml sadrži:
Adsorbovani toksoid difterije
1
ne manje od 30 internacionalnih jedinica (25 Lf)
Adsorbovani toksoid tetanusa
1
ne manje od 40 internacionalnih jedinica (10 Lf)
Bordetella pertussis
antigeni
Adsorbovani toksoid pertusisa (PT)
1
25 mcg
Adsorbovani filamentozni hemaglutinin (FHA)
1
25 mcg
Pertaktin (PRN)
1
8 mcg
Poliovirus (inaktivisan) (IPV)
tip 1 (soj Mahoney)
2
40 D-antigenske jedinice
tip 2 (soj MEF-1)
2
8 D-antigenske jedinice
tip 3 (soj Saukett)
2
32 D-antigenske jedinice
Kapsulirani polisaharid (PRP)
Haemophilusa
influenzae
tip b (poliribozilribitol- fosfat)
3
10 mcg
konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač
približno 25 mcg
1
adsorbovan na aluminijum-hidroksid,hidrirani
0,5 mg Al
3+
2
kultivisani na VERO ćelijskoj liniji
Ova vakcina može u tragovima sadržavati neomicin, polimiksin i
polisorbat 80 koji se koriste u procesu
proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6. 1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
Komponenta vakcine DTPa-IPV (difterija, tetanus, acelularni pertusis i
inaktivirani
poliomijelitis) je
zamućena bijela suspenzija.
Liofilizirani
Haemophilus influanzae tip b
(Hib) komponetna vakcine je prašak bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Infanrix-IPV+Hib vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju djece
starije od 2 mjeseca protiv difterije,
tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i
Haemophilus influenzae
tipa b.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primarna imunizacija
Primarna imunizacija sastoji se od dvije ili tri doze vakcine, koje se
daju u skladu sa službenim
preporukama. Minimalan uzrast za prvu dozu s