Infanrix+Hib 0,5 ml/dose susp. inj. (pdr. + susp.) i.m. ser. préremplie flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Polyosides d'Haemophilus Influenzae Type b conjugués à l’anatoxine tétanique 30 µg - 50 µg; Bordetella Pertussis Hémagglutinine Filamenteux 25 µg/dose; Anatoxine Diphtérique >= 30 UI/dose; Bordetella Pertussis Pertactin 8 µg/dose; Anatoxine Tétanique >= 40 UI/dose; Anatoxine de Bordetella Pertussis (PT) 25 µg/dose

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Code ATC:

J07AG51

DCI (Dénomination commune internationale):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Haemophilus Influenzae Type b Polysaccharides, conjugated to tetanus toxoid; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Proteins

forme pharmaceutique:

Poudre et suspension pour suspension injectable

Composition:

Antigène Diphtérique Absorbé; Polyosides d'Haemophilus Influenzae Type b conjugués à l’anatoxine tétanique; Anatoxine Tétanique, Adsorbé; Antigène de Bordetella Pertussis, Protéines

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Hemophilus Influenzae B, Combinations with Toxoids

Descriptif du produit:

CTI code: 194013-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 193995-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1998-07-15

Notice patient

NOTICE
24.09.2021
Page 1 de 8
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INFANRIX+HIB (DTPA+HIB) -
0,5 ml/dose
Poudre et suspension pour suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux et
_Haemophilus influenzae_
de type b
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Infanrix+Hib et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
reçoive Infanrix+Hib
3.
Comment est administré Infanrix+Hib
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Infanrix+Hib
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INFANRIX
+
HIB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Infanrix+Hib est indiqué pour l’immunisation active contre la
diphtérie, le tétanos et la coqueluche
(DTP) ainsi que contre l’
_Haemophilus influenzae_
de type b (Hib) chez tous les nourrissons à partir de
l’âge de 2 mois et jusqu’à 36 mois. Infanrix+Hib ne protège pas
contre les maladies dues à d’autres
types de
_ Haemophilus influenzae_
, ni contre la méningite causée par d’autres micro-organismes ; ce
vaccin protège uniquement contre les infections provoquées par
_Haemophilus influenzae_
de type b
contre lesquelles le vaccin a été développé.
Infanrix+Hib est un vaccin utilisé chez les enfants pour prévenir
quatre maladies : la diphtérie, le
tétanos, la coqueluche et
_Haemophilus influenzae_
de t

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
24.09.2021
page 1 de
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
INFANRIX+Hib – 0,5 ml/dose – Poudre et suspension pour suspension
injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Flacon de poudre (Hib) :
Conjugué du polysaccharide capsulaire purifié de Hib
.......................................30 à 50 microgrammes
(
_Haemophilus influenzae_
type b) et de l’anatoxine
tétanique...................................correspondant
à
.................................................................................................................................10
microgrammes
de
...................................................................................................................................polysaccharide
...
................................................................................................................................purifié
de Hib
Seringue ou flacon de suspension (DTPa) :
Toxoïde
diphtérique(D)....................................................................................................
≥ 30 UI
Toxoïde
tétanique(T).......................................................................................................
≥ 40 UI
Antigènes de
_Bordetella pertussis_
(Pa):
Toxoïde
coquelucheux.......................................................................................25
microgrammes
Hémagglutinine
filamenteuse............................................................................25
microgrammes
Pertactine
...........................................................................................................
8 microgrammes
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium
..........................................................................
0,5 mg Al
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension pour suspension injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
INFANRIX+Hib est indiqué pour l'immunisation active de tous le