Infanrix hexa Suspension injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum la coqueluche, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), les virus de la poliomyélite de type 1 inactivatus (Mahoney), virus de la poliomyélite de type 2 inactivatus (MEF1), le virus de la poliomyélite de type 3 inactivatus (Saukett), hepatitidis B hommes antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae de type B 20752 conjugata avec toxoido tetani

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline AG

Code ATC:

J07CA09

DCI (Dénomination commune internationale):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), viruses poliomyelitis type 1 inactivatus (Mahoney), virus and poliomyelitis type 2 inactivatus (MEF1), the virus poliomyelitis type 3 inactivatus (Saukett), hepatitidis B men antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae type B 20752 conjugata with toxoido tetani

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

I) DTPa-HepB-IPV-Komponente: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: kalii chloridum, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, polysorbatum 20, polysorbatum 80, glycinum, formaldehydum, neomycini sulfas, polymyxini B sulfas. II) Hib-Komponente: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, aluminii phosphas, pro praeparatione.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

- Vaccination et Rappel contre la Diphtérie, le Tétanos, la Coqueluche, l'Hépatite B, la Poliomyélite et Haemophilus influenzae de Type b, à partir de l'âge de 6. Semaine de vie

Date de l'autorisation:

2000-10-02

Résumé des caractéristiques du produit

Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib)
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs
Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde de la coqueluche
(PT); hémagglutinine filamenteuse
(HAF) de Bordetella pertussis; pertactine (PRN) de Bordetella
pertussis; antigène de surface du virus de
l'hépatite B (HBsAg); poliovirus inactivé de type 1 (souche
Mahoney); poliovirus inactivé de type 2
(souche MEF-1); poliovirus inactivé de type 3 (souche Saukett);
polysaccharide capsulaire purifié de
Haemophilus influenzae de type b (conjugué).
Excipients
Dans le composant DTPa-HBV-IPV: hydroxyde d'aluminium, phosphate
d'aluminium, chlorure de
sodium corresp. 1,8 mg de sodium, milieu 199, eau pour préparations
injectables q.s. ad 0,5 mL.
Dans le composant Hib: lactose, phosphate d'aluminium.
Résidus
Chlorure de potassium, monohydrogénophosphate disodique,
dihydrogénophosphate de potassium,
polysorbate 20 et 80, glycine, formaldéhyde, sulfate de néomycine,
sulfate de polymyxine B.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et suspension pour suspension injectable.
Après reconstitution, une dose de vaccin (0,5 mL) contient:
·toxoïde diphtérique1: au moins 30 UI
·toxoïde tétanique1: au moins 40 UI
·antigènes de Bordetella pertussis:
·toxoïde de la coqueluche (PT)1 25 µg
·hémagglutinine filamenteuse (HAF)1 25 µg
·pertactine (PRN)1 8 µg
·antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg)2,3 10 µg
·poliovirus inactivé de type 1 (souche Mahoney)4 40 unités
antigène D
·poliovirus inactivé de type 2 (souche MEF-1)4 8 unités antigène D
·poliovirus inactivé de type 3 (souche Saukett)4 32 unités
antigène D
·polysaccharide d'Haemophilus influenzae de type b (phosphate de
polyribosylribitol, PRP)3 10 µg
lié par covalence à environ 25 µg de toxoïde tétanique (PRP-T)
1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (Al(OH)3) 0,5 mg Al3+
2 produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la
technique de l'ADN recombinant
3 adsorbé sur phosphate d'aluminium