Infanrix DTPa-IPV+Hib Suspension injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum la coqueluche, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), les virus de la poliomyélite de type 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus de la poliomyélite de type 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus de la poliomyélite de type 3 inactivatus (Stamm Saukett), polysaccharida haemophili influenzae de type B 20752 conjugata avec toxoido tetani

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline AG

Code ATC:

J07CA06

DCI (Dénomination commune internationale):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), viruses poliomyelitis type 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus and poliomyelitis type 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus and poliomyelitis type 3 inactivatus (Stamm Saukett), polysaccharida haemophili influenzae type B 20752 conjugata with toxoido tetani

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

I) DTPa-IPV: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U., aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum, medium 199, residui: polysorbatum 80 et formaldehydum et neomycini sulfas et polymyxini B sulfas, aqua q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, aqua ad iniectabile. II) Hib: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, pro praeparatione. I) et II) corresp. DTPa-IPV + Hib: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U., virus poliomyeli

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

Immunisation active contre la Diphtérie, le Tétanos, la Coqueluche, la Poliomyélite et Haemophilus influenzae de Ty b, à partir de l'âge de 2. Mois De La Vie, Dose De Rappel (4. Dose), à partir de l'âge de 12 mois. Mois

Date de l'autorisation:

1998-09-29

Résumé des caractéristiques du produit

Infanrix DTPa-IPV+Hib
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs:
Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde coquelucheux
(PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF)
de B. pertussis; pertactine (PRN) de B. pertussis; virus
poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney);
virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1); virus
poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett);
polysaccharide capsulaire de Hib, purifié et lié par covalence au
toxoïde tétanique (PRP-T).
Excipients:
Dans le composant DTPa-IPV: aluminium (sous forme d'hydroxyde
d'aluminium), chlorure de sodium,
milieu M199, eau pour préparations injectables.
Traces de polysorbate 80, formaldéhyde, sulfate de néomycine,
sulfate de polymyxine-B.
Dans le composant Hib: lactose.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Substance sèche et suspension injectable.
Après reconstitution, une dose de vaccin (0,5 ml) contient les
immunogènes suivants:
Toxoïde diphtérique: au moins 30 UI.
Toxoïde tétanique: au moins 40 UI.
Antigènes coquelucheux1:
·toxoïde coquelucheux (PT): 25 µg;
·hémagglutinine filamenteuse (HAF): 25 µg;
·pertactine (PRN): 8 µg.
Virus poliomyélitique de type 1 (Mahoney)2: 40 unités antigène D.
Virus poliomyélitique de type 2 (MEF-1)2: 8 unités antigène D.
Virus poliomyélitique de type 3 (Saukett)2: 32 unités antigène D.
Polysaccharide capsulaire purifié de Hib, 10 µg, lié par covalence
à environ 25 µg de toxoïde tétanique
(PRP-T).
1 Adsorbés sur hydroxyde d’aluminium, correspondant à 0,5 mg Al.
2 Multiplié dans des cellules VERO.
Indications/Possibilités d’emploi
Infanrix DTPa-IPV+Hib est indiqué pour l'immunisation active contre
la diphtérie, le tétanos, la
coqueluche, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae de type b
chez les enfants à partir de 2 mois.
Infanrix DTPa-IPV+Hib convient également pour la 4e dose (vaccination
de rappel = booster) chez les
enfants à partir de 12 mois qui ont reçu au préalable
l'immunisation de base avec un vaccin DTP, polio
et