Infanrix DTPa-IPV+Hib Suspension injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline AG

Code ATC:

J07CA06

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

classe:

B

Date de l'autorisation:

1998-09-29

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Infanrix DTPa-IPV+Hib
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs:
Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde coquelucheux
(PT); hémagglutinine filamenteuse
(HAF) de B. pertussis; pertactine (PRN) de B. pertussis; virus
poliomyélitique inactivé de type 1
(Mahoney); virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1); virus
poliomyélitique inactivé de type
3 (Saukett); polysaccharide capsulaire de Hib, purifié et lié par
covalence au toxoïde tétanique (PRP-
T).
Excipients:
Dans le composant DTPa-IPV: aluminium (sous forme d'hydroxyde
d'aluminium), chlorure de
sodium, milieu M199, eau pour préparations injectables.
Traces de polysorbate 80, formaldéhyde, sulfate de néomycine,
sulfate de polymyxine-B.
Dans le composant Hib: lactose.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Substance sèche et suspension injectable.
Après reconstitution, une dose de vaccin (0,5 ml) contient les
immunogènes suivants:
Toxoïde diphtérique: au moins 30 UI.
Toxoïde tétanique: au moins 40 UI.
Antigènes coquelucheux1:
·toxoïde coquelucheux (PT): 25 µg;
·hémagglutinine filamenteuse (HAF): 25 µg;
·pertactine (PRN): 8 µg.
Virus poliomyélitique de type 1 (Mahoney)2: 40 unités antigène D.
Virus poliomyélitique de type 2 (MEF-1)2: 8 unités antigène D.
Virus poliomyélitique de type 3 (Saukett)2: 32 unités antigène D.
Polysaccharide capsulaire purifié de Hib, 10 µg, lié par covalence
à environ 25 µg de toxoïde
tétanique (PRP-T).
1 Adsorbés sur hydroxyde d’aluminium, correspondant à 0,5 mg Al.
2 Multiplié dans des cellules VERO.
Indications/Possibilités d’emploi
Infanrix DTPa-IPV+Hib est indiqué pour l'immunisation active contre
la diphtérie, le tétanos, la
coqueluche, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae de type b
chez les enfants à partir de 2 mois.
Infanrix DTPa-IPV+Hib convient également pour la 4e dose (vaccination
de rappel = booster) chez
les enfants à partir de 12 mois qui ont reçu au préalable
l'immunisation de base avec un vacc