Infanrix DTPa-IPV+Hib Injektionssuspension

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline AG

Code ATC:

J07CA06

forme pharmaceutique:

Injektionssuspension

classe:

B

Date de l'autorisation:

1998-09-29

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Infanrix DTPa-IPV+Hib
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT);
filamentöses Hämagglutinin (FHA) von
B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktivierter
Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney);
inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1); inaktivierter
Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett);
gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, kovalent gebunden an
Tetanus-Toxoid (PRP-T).
Hilfsstoffe:
In der DTPa-IPV-Komponente: Aluminium (als Aluminiumhydroxid),
Natriumchlorid, Medium 199,
Wasser für Injektionszwecke.
Spuren von Polysorbat 80, Formaldehyd, Neomycinsulfat,
Polymyxin-B-sulfat.
In der Hib-Komponente: Laktose.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz und Suspension zur Injektion.
Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogen:
Diphtherie-Toxoid: mindestens 30 IU.
Tetanus-Toxoid: mindestens 40 IU.
Pertussis-Antigene1:
·Pertussis-Toxoid (PT): 25 µg.
·Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 25 µg.
·Pertactin (PRN): 8 µg.
Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney)2: 40 D-Antigeneinheiten.
Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1)2: 8 D-Antigeneinheiten.
Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett)2: 32 D-Antigeneinheiten.
Gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, 10 µg, kovalent gebunden an
ungefähr 25 µg Tetanus-
Toxoid (PRP-T).
1 Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, entspricht 0,5 mg Al.
2 Vermehrt in VERO-Zellen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Infanrix DTPa-IPV+Hib ist angezeigt für die aktive Immunisierung
gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b bei Kindern
ab 2 Monaten.
Infanrix DTPa-IPV+Hib ist ebenfalls für die 4. Dosis
(Auffrischimpfung = Booster) bei Kindern ab
12 Monaten geeignet, die vorgängig mit einem DTP-, Polio- und
Hib-Impfstoff grundimmunisiert
worden sind.
Infanrix DTPa-IPV+Hib schützt weder gegen Krankheiten, die von
anderen Haemophilus-Typen als
Haemophilus influenzae verursacht werden, noch gegen Meningitiden, die
durch andere Organism