Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos er indisert for single-level lumbar interbody ryggradsfusjon som en erstatning for autogen beingraft hos voksne med degenerativ disk sykdom som har hatt minst 6 måneders ikke-operativ behandling for denne tilstanden. Inductos er angitt for behandling av akutt tibia brudd hos voksne, som et supplement til standard behandling ved hjelp av åpne brudd reduksjon og intramedullær unreamed spiker fiksering.
Revision: 23
autorisert
2002-09-09
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN INDUCTOS 1,5 MG/ML PULVER, VÆSKE OG MATRIKS TIL MATRIKS TIL IMPLANTASJON dibotermin alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva InductOs er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker InductOs 3. Hvordan du bruker InductOs 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer InductOs 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon _ _ 1. HVA INDUCTOS ER OG HVA DET BRUKES MOT InductOs inneholder virkestoffet, diboterminalfa. Dette er en kopi av et protein som heter bein- morfogenetisk protein 2 (BMP-2), som produseres naturlig i kroppen og som bidrar til å danne nytt beinvev. InductOs kan brukes enten til fusjonskirurgi i nedre del av ryggen eller til å reparere brudd i leggen (skinnebenet). _ _ _Fusjonskirurgi i nedre del av ryggen _ Dersom du har store smerter som en følge av en skadet ryggskive i nedre del av ryggen og andre behandlingsmetoder ikke har vist seg å være effektive, kan det være aktuelt med fusjonskirurgi i nedre del av ryggen. InductOs anvendes i stedet for benvev hentet fra hoften din, og dermed unngår du eventuelle problemer og smerter som er forbundet med operasjonen som må til for å hente ut benet fra hoften. Når InductOs brukes ved fusjonskirurgi i nedre del av ryggen, anvendes det i kombinasjon med medisinsk utstyr som korrigerer ryggsøylens stilling. Spør legen din dersom du har spørsmål om det medisinske utstyret. _Brudd i leggen (skinnebenet) _ Dersom du har brukket skinnebenet, brukes InductOs til å fremskynde bruddtilhelingen og redusere behovet for ytterligere operasjoner for Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 4 mg (4 mg-pakning) eller 12 mg (12 mg-pakning) dibotermin alfa. InductOs inneholder 1,5 mg/ml dibotermin alfa etter rekonstituering. Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon. Pulveret er hvitt. Væsken er en klar, fargeløs væske. Matriksen er hvit. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER InductOs er indisert ved intradiskal fusjon over ett nivå i lumbalcolumna, alternativt til autogent bengraft hos voksne med skivedegenerasjon, som har gjennomgått minst seks måneders ikke-kirurgisk behandling for tilstanden. InductOs brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved hjelp av reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler. Se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE InductOs bør anvendes av kirurg med nødvendige kvalifikasjoner. Dosering InductOs må klargjøres nøyaktig i samsvar med instruksjonene for tilberedning (se pkt. 6.6). Riktig dose bestemmes etter volumet til den våte matriksen som er nødvendig til den aktuelle indikasjonen. Hvis forholdene ved operasjonen krever bruk av bare en del av produktet, skal den våte matriksen klippes til ønsket størrelse, og ubrukt del kastes. 3 _Doseringstabell for InductOs 4 mg-pakning _ INDUCTOS VÅTE MATRIKSER (4 MG-PAKNING) MÅL PÅ VÅT MATRIKS VOLUM AV VÅT MATRIKS KONSENTRASJON AV VÅT MATRIKS DOSE DIBOTERMIN ALFA 1 matriks 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm 3 1,5 mg/cm 3 2 mg 2 matrikser 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm 3 1,5 mg/cm 3 4 mg _Doseringstabell for InductOs 12 mg-pakning _ INDUCTOS VÅT MATRIKS (12 MG-PAKNING) MÅL PÅ VÅT Lire le document complet