INDIUM (111IN) OXINE SOLUTION

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Oxine d'indium

Disponible depuis:

GE HEALTHCARE CANADA INC

Code ATC:

V09HB

DCI (Dénomination commune internationale):

INDIUM 111 IN COMPOUNDS

Dosage:

37MBq

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Oxine d'indium 37MBq

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Annexe C

Domaine thérapeutique:

ROENTGENOGRAPHY

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152611001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2009-07-08

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
SOLUTION D’OXINE D’INDIUM (¹¹¹In)
Agent radiodiagnostique
(marquage radioactif de leucocytes autologues)
GE Healthcare Canada Inc.
2300, boul. Meadowvale
Mississauga (Ontario)
L5N 5P9
N
O DE CONTRÔLE : 105708
DATE D’APPROBATION : 1
ER JUIN 2006
NOM DU PRODUIT
SOLUTION D’OXINE D’INDIUM
111
(¹¹¹In)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE OU PHARMACOLOGIQUE
Agent radiodiagnostique
(marquage radioactif de leucocytes autologues)
DESCRIPTION
L’oxine d’indium-111 est un agent radiopharmaceutique de
diagnostic destiné au marquage
radioactif de leucocytes autologues. Il est fourni en solution aqueuse
stérile, apyrogène et
isotonique à un pH se situant entre 6,5 et 7,5. Au moment de
l’étalonnage, chaque millilitre de la
solution renferme 37 mégabecquerels (MBq) (1mCi) d’ indium-111
[sans entraîneur ajouté,
supérieur à 1,85 GBq/µg indium (> 50 mCi/µg indium)], 50 µg
d’oxine (8-hydroxyquinoline),
100 µg de polysorbate 80 et 6 mg de tampon HEPES (
_N-2-hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethane _
_sulfonic acid_
) en solution de chlorure de sodium (0,75 %). Le produit ne contient
pas d’agent
bactériostatique. La limite d’impureté radionucléidique pour
l’indium-114m n’est pas supérieure
à 37 kBq (1 µCi) d’indium-114m par 37 MBq (1mCi) d’ indium-111
au moment de l’étalonnage.
La composition radionucléidique à la date d’expiration est d’au
moins 99,75 % d’indium 111 et
moins de 0,25 % d’indium-114m/114.
La structure exacte du complexe d’oxine d’ indium-111 n’est pas
connue à ce jour. La formule
empirique est la suivante : (C
9
H
6
NO)
3
¹¹¹In
CHARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES
L’
i
ndium-111 se désintègre par capture électronique avec une demi-vie
physique de 67,2 heures
(2,8 jours). Les énergies des photons servant à la détection et à
la scintigraphie sont indiquées
dans le tableau 1.
2
TABLEAU 1 –DONNÉES PRINCIPALES SUR L’ÉMISSION DE RAYONNEMENTS
1
Radiation
% moyen/désintégration
Énergie moyenne (keV)
Gamma 2
90,2
171,3
Gamma 3
94
24