Imovax Polio susp. inj. s.c./i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus Polio Type 1, Inactivé 40 D-antigen U/0,5 ml; Virus Polio Type 3, Inactivé 32 D-antigen U/0,5 ml; Virus Polio Type 2, Inactivé 8 D-antigen U/0,5 ml

Disponible depuis:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

Code ATC:

J07BF03

DCI (Dénomination commune internationale):

Poliomyelitis Virus

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Virus Poliomyélitique

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Poliomyelitis, Trivalent, Inactivated, Whole Virus

Descriptif du produit:

CTI code: 133637-01 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03664798021318 - Code CNK: 0083063 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1986-03-07

Notice patient

PIL – BE (fr)
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMOVAX POLIO SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin poliomyélitique inactivé
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que IMOVAX POLIO et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMOVAX
POLIO
3.
Comment utiliser IMOVAX POLIO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver IMOVAX POLIO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IMOVAX POLIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
IMOVAX POLIO (IPV) est indiqué pour la prévention de la
poliomyélite chez le nourrisson,
l'enfant et l'adulte, en primo-vaccination (série de premières
vaccinations) et en rappel.
IMOVAX POLIO est indiqué:

pour les patients immunodéprimés, leur entourage et les personnes
pour lesquelles le
vaccin oral contre la poliomyélite est contre-indiqué;

en rappel chez les personnes qui ont reçu au préalable un vaccin
oral contre la
poliomyélite.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IMOVAX
POLIO?
N’UTILISEZ JAMAIS IMOVAX POLIO:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à
l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6;

si vous avez présenté une réaction allergique à la suite d’une
injection précédente du
vaccin ou d’un vaccin contenant les mêmes composants.

si vous avez présenté de la fièvre ou une maladie qui est survenue
brusquem

Résumé des caractéristiques du produit

SPC-BE (fr)
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMOVAX POLIO, suspension injectable
Vaccin poliomyélitique inactivé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,5 ml d'IMOVAX POLIO contient les substances actives
suivantes:
Virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney)
29 unités d’antigène D
1
Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1)
7 unités d’antigène D
1
Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett)
26 unités d’antigène D
1
1
Ces quantités d'antigènes sont strictement les mêmes que celles
précédemment exprimées en unités
d'antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3
respectivement, lorsqu'elles sont mesurées par une
autre méthode immunochimique appropriée.
Ce vaccin suit les recommandations de la Pharmacopée européenne et
de l'OMS.
Ce vaccin est préparé à partir de virus polyomyélitiques de type
1, 2 et 3 cultivés sur cellules
Vero, purifiés et inactivés par le formaldéhyde.
Excipients à effet notoire
Phénylalanine……………12.5 microgrammes
Ethanol…………….…….2 milligrammes
(Voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IMOVAX POLIO (IPV) est indiqué dans l'immunisation active contre la
poliomyélite chez les
nourrissons, les enfants et les adultes tant en primovaccination qu'en
rappels.
IMOVAX POLIO est indiqué:

pour les patients immunodéprimés, leur entourage et les personnes
pour lesquelles le
vaccin oral contre la poliomyélite est contre-indiqué;

en rappel chez les personnes qui ont reçu au préalable un vaccin
oral contre la
poliomyélite.
SPC-BE (fr)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
PRIMOVACCINATION:

Dès l’âge de 2 mois: 3 injections de 0,5 ml doivent être
administrées à 1 ou 2 mois
d’intervalle

Pour les adultes non immunisés, 2 injections de 0,5 ml doivent être
administrées à 1 ou
2 mois d’interva