Immunine STIM Plus 600 Injektionspräparat

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

Shire Switzerland GmbH

Code ATC:

B02BD04

forme pharmaceutique:

Injektionspräparat

classe:

B

Date de l'autorisation:

1993-10-06

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Immunine STIM plus
Composition
Principe actif : Factor IX coagulationis humanus
Excipients : Natrii citras, Natrii chloridum
Solvant : Aqua ad iniectabilia
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant pour injection intraveineuse après
reconstitution.
Immunine STIM plus 600
Chaque flacon perforable d’Immunine STIM plus 600 contient
nominalement 600 UI de facteur IX
de la coagulation humain.
Une fois reconstituée avec les 5 ml d’eau pour préparations
injectables livrée, la solution contient
environ 120 UI/ml de facteur IX de la coagulation humain.
Immunine STIM plus 1200
Chaque flacon perforable d’Immunine STIM plus 1200 contient
nominalement 1200 UI de facteur
IX de la coagulation humain.
Une fois reconstituée avec les 10 ml d’eau pour préparations
injectables livrée, la solution contient
environ 120 UI/ml de facteur IX de la coagulation humain.
L’activité (UI) est déterminée par l’épreuve de coagulation en
une étape conformément à la
Pharmacopée Européenne. L’activité spécifique d’Immunine STIM
plus, facteur IX de la coagulation
humain, s’élève au minimum à 50 UI/mg de protéine.
Indications/possibilités d’emploi
Traitement et prévention des hémorragies dues à un déficit
congénital ou acquis en facteur IX de la
coagulation (hémophilie B, hémophilie avec inhibiteur du facteur IX,
déficit acquis en facteur IX dû
à l’apparition spontanée d’un inhibiteur du facteur IX).
Posologie/mode d’emploi
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans le traitement de
l’hémophilie.
Posologie
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent du
degré de sévérité du déficit en facteur
IX, de la localisation et de l’importance de l’hémorragie et de
l’état clinique du patient.
Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures ou des hémorragies
susceptibles de mettre la vie
en danger, il est essentiel de réalise