Immunate S/D 250 I.E. Injektionspräparat

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

Shire Switzerland GmbH

Code ATC:

B02BD06

forme pharmaceutique:

Injektionspräparat

classe:

B

Date de l'autorisation:

1995-08-24

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Immunate S/D
Composition
Principe actif : Facteur VIII de coagulation humain
Excipients : Albumine humaine, glycine, chlorhydrate de lysine,
chlorure de sodium, citrate
de sodium, chlorure de calcium dihydraté
Solvant : Eau pour préparations injectables
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Immunate S/D est composé d’un lyophilisat et d’un solvant pour
injection intraveineuse contenant
nominalement 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de facteur de coagulation VIII1
humain par flacon-
ampoule.
1 flacon-ampoule contient, après reconstitution :
Immunate S/D 250
UI
Immunate S/D 500
UI
Immunate S/D 1000
UI
Facteur VIII de coagulation
humain
env. 50 UI/ml
env. 100 UI/ml
env. 100 UI/ml
Facteur de Willebrand2 humain
env. 38 UI/ml
env. 75 UI/ml
env. 75 UI/ml
Teneur totale en protéines
(par flacon-ampoule)
8,3 - 20 mg
16,7 - 40 mg
33,3 - 80 mg
Solvant
(eau stérile p. préparations
injectables)
5 ml
5 ml
10 ml
La concentration (UI) est déterminée par méthode colorimétrique
selon la Pharmacopée européenne.
L’activité spécifique d’Immunate S/D est d’environ 70±30
UI/mg de protéine3. L’activité (UI) du
vWF est déterminée selon la pharmacopée européenne par la mesure
de l’activité co-facteur de la
ristocétine (vWF:RCo).
1L’activité du facteur VIII a été déterminée par rapport au
standard international de l’OMS pour les
concentrés en facteur VIII.
2L’activité cofacteur de la ristocétine du facteur de Willebrand
humain a été mesurée par rapport au
standard international de l’OMS pour le concentré du facteur de
Willebrand dans le plasma.
3Sans stabilisateur (albumine); l’activité spécifique maximale
pour un rapport 1:1 entre le facteur
VIII et l’antigène du facteur de Willebrand est de 100 UI de
facteur VIII par mg de protéine.
Indications/possibilités d’emploi
Thérapie et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d’hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII, hémophilie A ave