Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
von Willebrandov faktor, humani; koagulacijski faktor VIII, humani
Baxalta Innovations GmbH
B02BD06
von Willebrandov factor, human; koagulacijski factor VIII, human
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
von Willebrandov faktor, humani 750 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor VIII, humani1000 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor VIII, humani 1000 i.e. / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H/Rp
kombinacija von willebrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja VIII
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 10 ml vode za injekcije, 1 pretočnim/filtrskim setom, 1 brizgo, 1 iglo in 1 infuzijskim setom z metuljčkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 10 ml vode za injekcije, 1 pretočnim/filtrskim setom, 1 brizgo, 1 iglo in 1 infuzijskim setom z metuljčkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-13
Immunate 1000 i.e. stran 1 od 15 PIL JAZMP-IA/058 - 16.12.2019 NAVODILO ZA UPORABO IMMUNATE 1000 I.E. FVIII/750 I.E. VWF_ _PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ZDRAVILNI UČINKOVINI: HUMANI KOAGULACIJSKI FAKTOR VIII IN HUMANI VON WILLEBRANDOV FAKTOR PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Immunate in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Immunate 3. Kako uporabljati zdravilo Immunate 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Immunate 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMMUNATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO IMMUNATE Zdravilo Immunate je kompleks koagulacijskega faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja, izdelan iz človeške plazme. S koagulacijskim faktorjem VIII iz zdravila Immunate nadomeščamo faktor VIII, ki ga ni oziroma ne deluje pravilno pri hemofiliji A. Hemofilija A je spolno vezana, dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja VIII in vodi do hudih krvavitev v sklepe, mišice in notranje organe, ki nastanejo bodisi spontano bodisi zaradi nezgode ali kirurške poškodbe. Z dajanjem zdravila Immunate začasno odpravimo pomanjkanje faktorja VIII in zmanjšamo nagnjenost h krvavitvam. Immunate 1000 i.e. stran 2 od 15 PIL JAZMP-IA/058 - 16.12.2019 Von Willebrandov faktor (VWF) deluje kot zaščitna beljakovina faktorja VIII, poleg tega pa tudi pomaga pri zlepljanju (adheziji) krvnih ploščic na me Lire le document complet
_BIOSCIENCE_ SPC IMMUNATE 1000 I.E. JAZMP – IB/028 – 07.02.2014 1/13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Immunate 1000 i.e. FVIII/750 i.e. VWF _ _prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilni učinkovini: humani koagulacijski faktor VIII in humani von Willebrandov faktor Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII 1 in 750 i.e. humanega von Willebrandovega faktorja 2 (VWF:RCo). Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Immunate 1000 i.e. FVIII/750 i.e. VWF _ _približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII in 75 i.e./ml humanega von Willebrandovega faktorja. Jakost faktorja VIII (v i.e.) je določena s pomočjo kromogenega testa po Evropski farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Immunate je 70 ± 30 i.e. faktorja VIII/mg beljakovin 3 . Jakost VWF (v i.e.) je določena s pomočjo ristocetinskega kofaktorskega testa (VWF:RCo) po Evropski farmakopeji. Izdelano iz plazme človeških donorjev. Pomožne snovi z znanimi učinki: 1 viala vsebuje približno 19,6 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje bel ali bledo rumen prašek ali krhka trdna snov 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s prirojenim (hemofilija A) ali pridobljenim pomanjkanjem faktorja VIII. 1 Jakost faktorja VIII je bila določena glede na Mednarodni standard SZO za koncentrate faktorja VIII. 2 Aktivnost ristocetinskega kofaktorja humanega von Willebrandovega faktorja je bila določena glede na Mednarodni standard SZO za koncentrate von Willebrandovega faktorja. 3 Brez stabilizatorja (albumina); največja specifična aktivnost pri razmerju aktivnosti faktorja VIII proti aktivnosti von Willebrandovega faktorja-antigena 1:1 je 100 i.e. faktorja VIII na mg beljakovin. _BIOSCIENCE_ SPC IMMUNATE 1000 I.E. JAZMP – IB/028 – 07.02.2014 2/13 Zdravljenje krvavitev pri bolnikih z von Willebrand Lire le document complet