IMBRUVICA 140 mg Gélule

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

IBRUTINIB

Disponible depuis:

Janssen-Cilag International N.V

DCI (Dénomination commune internationale):

IBRUTINIB

Dosage:

140 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Unités en paquet:

B/90

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoide chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2018-09-25

Notice patient

Notice proposée sur la base du RCP de l'EMA du 28/06/2018
1
IMBRUVICA 140 MG, GÉLULES
BOITE 90
NOTICE PROPOSÉE SUR LA BASE DU RCP DE L'EMA DU 28/06/2018
SOUMISSION NOVEMBRE 2018
Notice proposée sur la base du RCP de l'EMA du 28/06/2018
2
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMBRUVICA 140 MG GÉLULES
ibrutinib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA
?
3.
Comment prendre IMBRUVICA ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver IMBRUVICA ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IMBRUVICA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE IMBRUVICA ?
IMBRUVICA est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active ibrutinib. Cette
substance appartient à la classe des médicaments appelée
inhibiteurs de protéine kinase.
DANS QUEL CAS IMBRUVICA EST UTILISÉ ?
Il est utilisé chez l’adulte pour t

Résumé des caractéristiques du produit

RCP Tunisie proposé sur la base du RCP de l'EMA du 28/06/2018
1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
IMBRUVICA 140 MG, GÉLULES
BOITE 90
RCP TUNISIE PROPOSÉ SUR LA BASE DU RCP DE L'EMA DU 28/06/2018
SOUMISSION NOVEMBRE 2018
RCP Tunisie proposé sur la base du RCP de l'EMA du 28/06/2018
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMBRUVICA 140 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 140 mg d’ibrutinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule blanche, opaque, d’une longueur de 22 mm, portant
l’inscription « ibr 140 mg » à l’encre noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.
IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints d’une
leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités (voir
rubrique 5.1).
IMBRUVICA, en monothérapie ou en association à la bendamustine et au
rituximab (BR), est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC ayant
reçu au moins un traitement antérieur.
IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints d’une
macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un
traitement antérieur, ou comme
traitement de première intention chez les patients pour lesquels une
chimio-immunothérapie n’est pas
appropriée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé
par un médecin expérimenté dans
l’utili